共和薬品工業株式会社

【兵庫／三田】製薬メーカーのQCスタッフ◆分析機器や設備の新規購入・維持管理など／土日祝休

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□■中枢神経系治療薬ラインナップ国内トップクラス／精神神経科領域におけるリーディングカンパニー■□

■業務概要：
品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。

■業務詳細：
◇QC分析機器・設備のライフサイクル管理
・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT／SAT、据付、IQ／OQ／PQ（適格性評価）計画・実行・報告
・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL／EOS対策）

◇データインテグリティ／CSV対応
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11／GxP遵守

◇規格試験運用の支援とトラブルシュート
・HPLC／UPLC、GC、ICP-MS、UV／Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化
・OOS／OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止

◇インフラ・環境設備の管理（連携）
・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水／WFI、圧縮空気、純蒸気等の品質影響設備の維持管理（EHS／設備部門と協業）

◇品質リスクマネジメント／監査対応
・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP／5Sの定着、SOP整備・教育
・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進

◇コスト・ベンダーマネジメント
・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
・ベンダー評価の実行

◇継続的改善（CI）
・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF／MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進

■配属先について：
対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。
一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験3年以上
・HPLC／GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ／OQ／PQ）～維持管理の経験
・CSVに関する実務経験
・Excel／Word／PowerPoint初級程度

■歓迎条件：
・LC／MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験
・ICH Q2／Q9、USP／EP／JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験
・分析器を使用した試験経験
・監査対応の経験

＜勤務地詳細＞
三田工場
住所：兵庫県三田市テクノパーク11-1
勤務地最寄駅：JR宝塚・福知山線／新三田駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
※マイカー通勤可

＜転勤＞
当面なし
将来的に他事業所への転勤の可能性があります。

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45
＜その他就業時間補足＞
■平均残業時間：月20時間

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給（上限あり）
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後業務に慣れるまで、しっかりと業務習得をサポートします。

＜その他補足＞
■財形貯蓄制度
■確定拠出年金
■退職金共済
■空調設備完備
■作業服貸与
■食堂・食事補助制度

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数127日

※工場カレンダーに準じる
■GW・夏季・年末年始の長期休暇あり