IQVIAサービシーズジャパン合同会社
Director, Regulatory Affairs
募集要項
おしごと用語集仕事内容
■募集部門
グローバルで先行していた「RADDS」(Regulatory Affairs & Drug Development Solutions)と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ(EBP)を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
RAのディレクターとして下記業務をお任せします。
■業務内容
・組織方針および法規に基づきスタッフを管理し、業務計画、割当て、指導、評価、人材育成、表彰・懲戒を実施する。
・労務課題への対応や問題解決、人事・給与関連の決裁を行う。
・チームのリソースを最適に配分し、業務量や品質指標を定期的に評価する。
・他部門と連携し、プロジェクトやチームに関する課題を解決する。
・地域戦略の検討に参加し、グローバル方針に沿った施策を実行する。
・スタッフに戦略を浸透させ、施策の実行計画を策定する。
・複数拠点の財務管理責任を担い、成長やリスクを監視・対応する。
・大規模・複雑なプロジェクトを統括し、必要に応じて戦略的コンサルティングを提供する。
・規制当局や社内関係者との会議を適切に管理し、期待値調整を行う。
・入札戦略の策定を主導する場合がある。
・学会等で規制関連テーマの講演や発表を行う場合がある。
■本部署のやりがい
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める
■研修、サポート体制
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
変更の範囲:会社の定める業務
対象となる方
<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験
・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験
・関連法規(GCP、GMPなど)の知識
■歓迎条件:
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
<語学力>
必要条件:英語中級
<語学補足>
英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
勤務地
本社
住所:東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
勤務地最寄駅:JR各線/品川駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
<転勤>
無
補足事項なし
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可
<オンライン面接>
可
勤務時間
9:00~17:30
時間外労働有無:無
<その他就業時間補足>
※上記は標準的な勤務時間例です。■休憩:上記時間内で60分
雇用形態
正社員
<雇用形態補足>
管理監督者
期間の定め:無
補足事項なし
<試用期間>
6ヶ月
補足事項なし
給与
1,800万円~2,100万円
<賃金形態>
年俸制
補足事項なし
<賃金内訳>
年額(基本給):15,000,000円~17,000,000円
<月額>
1,250,000円~1,416,666円(12分割)
<昇給有無>
有
<残業手当>
無
<給与補足>
■スキル・経験により応相談(上記はスタッフレベルの年収額です)
■年収に別途、時間外手当、業績賞与があります
■昇給:年1回(7月)
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
<各手当・制度補足>
通勤手当:全額支給
社会保険:補足事項なし
退職金制度:補足事項なし
<教育制度・資格補助補足>
・医学、薬学、法令等の各種研修
・英語研修(Writing、Reading、会話まで、オンラインでグループレッスン可能なツールを用意しております)
<その他補足>
■フレキシブルスタイルワーク手当:30,000円(1回)
■所得補償制度
■総合福祉団体定期保険制度
■長期収入補償制度
■介護休養制度
■産前産後休業:出産予定日から6週間、出産の翌日から8週間
■育児休業:子供が満3歳に達するまでを限度として、本人の申し出た期間休業可能
■育児短時間勤務子供が満12歳に達するまでを限度として、本人の申し出た期間勤務時間のコースを選択可能
■財形貯蓄制度
■福利厚生倶楽部
■ERP
休日・休暇
年間有給休暇12日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数120日
年末年始、病気休暇 他
会社概要
- 事業概要
■事業内容:
・新製品投入時の営業サポート
・営業チーム、プロジェクト・チームの編成
・国内外の営業およびマーケティング・サポート
・市販後調査(PMS)
・臨床試験業務(フェイズIからフェイズⅣ)
・データマネジメントおよび統計解析
・医薬品関連文書の作成―〈治験薬概要、臨床試験計画書、総括報告書、NDA(製造/輸入承認申請書)、各種調査書類 等〉
・海外における臨床試験および関連業務
IQVIA (NYSE:IQV)は、情報や革新的テクノロジー、および臨床試験サービスを提供する世界的なリーディングカンパニーであり、データとサイエンスを駆使して、ヘルスケアに関連するお客様が患者様により良いソリューション提供することに貢献しています。IMS HealthとQuintilesが統合することで誕生したIQVIA は、ヘルスケアの発展に寄与する医療情報、テクノロジー、分析力および人知による創意工夫を活用した幅広いソリューションをご提供しています。私たちIQVIAは、お客様が新たなアプローチで臨床開発や製品の上市・販売を実現し、自信を持ってイノベーションに取り組み、いち早く有意義なヘルスケアアウトカムを実現できるようお手伝いします。世界100以上の国と地域で活躍する、およそ5万5,000人の当社社員一人一人が、ヒューマン データ サイエンスの実現に尽力しています。この、ヒューマン データ サイエンスの原動力は「IQVIA CORE」であり、ビッグデータ、革新的なテクノロジーと専門的かつ広範な知識に裏付けされた分析力とを結集した、実用的かつ唯一無二のインサイトによってこれらを可能にしているのです。
IQVIA は、患者様の個人情報の保護の分野においても世界をリードしています。ヘルスアウトカムを発展させるのに必要な情報を収集し分析する一方で、様々なプライバシー保護のための技術や安全対策に取り組んでおります。IQVIAが持つインサイトや実行力は、患者様の治療・治癒の実現を目指すバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、製薬企業、医学研究機関、政府機関、保険者その他の医療関係者の皆様が、疾患や人間行動、サイエンスの進歩を追求するのにきっとお役に立てるものと考えております。IQVIAの詳しい情報はこちら(www.IQVIA.com)をご覧ください。- 所在地
〒108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル- 設立
- 1998年7月
- 従業員数
- 5,135名
- 上場市場名
- 非上場
応募方法
応募方法
この求人情報は、dodaエージェントサービスの採用プロジェクト担当を通じての受付となります。
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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。
【拠点名】シンガポール:PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港:PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国:PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム:PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ:PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.
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