味の素株式会社

【三重／四日市】医薬品の品質保証 ※東証プライム市場／福利厚生充実／在宅可／就業環境◎

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■業務内容
CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます

・担当品目業務
GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示
顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など
・原薬（API）のGMP生産における品質保証業務
・製剤のGMP生産における品質保証業務
・顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務
・事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務
・当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応　など

■業務のやりがい
・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます
・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます
■募集背景
４つの成長領域の一つの柱である「ヘルスケア領域」のバイオファーマサービス事業は、アミノ酸、核酸を原料にした当社独自のバイオ医薬品製造技術を開発・事業展開を行っており、国内外のお客様に向けてサービス提供しています。東海事業所では、低分子医薬受託事業やTIDES事業（「AJIPHASE」技術による核酸医薬受託製造）における国内外製薬メーカーのCDMO（医薬品製造開発受託機関）として、医薬品開発・生産を行っています。事業成長に伴い、品質保証部門においても、医薬GMPに精通し開発品目・定常生産品目に対し顧客である国内外の製薬メーカーと同レベルの品質保証業務の専門性がある方や医薬品GMP生産における品質保証業務に関わる人財を募集します。

■同社について
同グループは、100年以上にわたり「おいしく食べて健康づくり」という創業の志を受け継ぎ、アミノサイエンスRで人・社会・地球のWell-beingに貢献し、“Eat Well, Live Well.”の実現を進めています。アミノ酸のリーディングカンパニーとして、「食品」と「アミノサイエンス」を柱とした幅広い事業を36の国・地域で展開しています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・医薬品GMPの品質保証を3年以上ご経験されている方
・薬学、化学系の学部を卒業されている方
・英語スキル：海外顧客とオンラインでミーティングが可能なレベル

■歓迎条件：
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
・テーマ運営やタスク管理の担当経験

＜勤務地詳細＞
東海事業所
住所：三重県四日市市日永1730
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
勤務地は初期配属地となり、将来的には転勤の可能性もあります。

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:00～16:15

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
家族手当：補足事項なし
住宅手当：補足事項なし
寮社宅：借り上げ社宅制度
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：退職年金制度

＜教育制度・資格補助補足＞
基本的にOJTが中心になります。

＜その他補足＞
■住宅財形制度
■DC制度
■各種保養施設法人契約
■有給休暇積立（ストック有休）制度
■育児休職、看護休職 等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇17日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始、創立記念日、5月1日、特別休暇
■年間有給休暇：17日～20日
■有給休暇初年度：2日～17日（入社月により決定）