株式会社クリュートメディカルシステムズ

【半蔵門】医療機器薬事＜眼科診断機＞◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー／土日祝休／IPO準備中

---

□■視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定■□

当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。

■業務概要：
海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。

■業務詳細：
経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。
◇医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスⅠ～Ⅱ）
◇PMDA相談対応・申請資料の作成
◇QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請
◇海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応
◇ISO、IEC等規制の最新版の情報収集
◇社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携

■視機能評価機「imo vifa」について：
従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。
当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム（24plus・EXモード）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。
その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。
また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器に関する薬事業務の経験3年以上
・ISO13485、QMS省令に関する知識
・手順書および記録のドキュメント作成
・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力

■歓迎条件：
・クラスⅡ以上の承認申請経験
・PMDA相談（事前面談、対面助言等）の経験
・英語による申請資料読解・やり取りの経験
・世界各国への海外薬事対応経験※510（k）、MDR、その他の国への申請等

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区三番町8-1 三番町東急ビル
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

---

＜勤務地補足＞
■最寄駅：東京メトロ半蔵門線半蔵門駅徒歩6分、JR総武線・都営新宿線市ヶ谷駅徒歩13分、東京メトロ東西線九段下駅徒歩13分

＜転勤＞
無

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜時短勤務＞
相談可
＜その他就業時間補足＞
■平均残業時間：月20時間

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：補足事項なし

＜副業＞
可

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT

＜その他補足＞
■出張手当
■時短制度
■在宅勤務制度
■出産・育児支援制度
■副業可（応相談）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

■夏期3日、年末年始5日、慶弔休暇
■有給休暇：入社直後15日／最高付与日数20日／年（最低5日は有給消化※算定月は入社月）