ミカサエックスレイ株式会社

【横浜／転勤なし】品質保証・薬事担当※医療機器ポータブルX線／世界90か国での納入実績◎

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◆創業100年を超える安定基盤の専業医療機器メーカー◆

■業務概要・役割
当社は、訪問診療や災害医療などのニーズに対応するため、
「ハードウェア単体」から「ソフトウェアを含む医療ソリューション」への事業転換を進めています。
本ポジションは、その変革を品質保証・薬事の観点から支えるコア業務です。
・次世代製品の品質保証
HW×SW一体型のシステム製品の品質担保およびQMSの強化
・グローバル薬事対応
国内（PMDA）に加え、FDA・CEなど海外展開の認証取得を支援

■特徴：
単なる管理部門ではなく、事業変革とグローバル展開を技術面から牽引するポジション

■業務内容：
自社製品（ポータブルX線撮影装置など）に関する品質保証および薬事業務全般をお任せします。
（1）品質保証業務（QA）
・QMS省令およびISO 13485に基づく品質保証体制の維持・管理・運用
・横浜工場における製造工程の品質管理サポートおよび出荷判定
・製品不具合時の原因究明、是正・予防措置（CAPA）の立案と実行
・各種データを用いた品質傾向の分析と、開発・製造部門へのフィードバック
（2）薬事業務（RA）
・国内の医療機器製造販売に関する薬事申請業務
・FDA（米国）やCEマーク（欧州）など、海外の法規制に関する各国の代理店サポート
・監査・問い合わせ対応
・国内外の代理店、医療従事者からの品質・薬事に関する技術的な問い合わせ対応
・外部認証機関等の監査対応

■当ポジションの魅力・やりがい
・裁量の大きさと専門性：
少数精鋭の環境で、国内品質から海外薬事まで幅広く経験し専門性を高められる
・高い製品力への貢献：
国際基準を大幅に上回る安全性を持つX線装置の品質を支えられる
・グローバルな社会貢献：
世界各国の医療現場で活用される製品を通じ、命を支える実感を得られる

■当社について：
創業100年を超える歴史を持ち、海外売上比率97%を誇る携帯型X線装置のグローバルメーカーです。「小さく、軽い装置で、正確な診断を届けたい」という理念のもと、過酷な現場でも稼働するタフな設計と高い品質を追求してきました。当社の装置は、国内の訪問診療や災害医療の現場だけでなく、海外90カ国以上の医療現場で累計50,000台超が導入されています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器メーカーにおける品質保証（QA）、品質管理（QC）、または薬事申請の実務経験
・QMS省令やISO 13485など、医療機器の品質マネジメントシステムに関する基礎知識
・英語力：TOEIC(R)テスト 700点、英検２級　または同等以上
・生成AI：業務使用歴があり、抵抗がないこと。

■歓迎要件：
・クラスII以上の医療機器を取り扱ったご経験
・FDA等の海外薬事規制に関する知識、または海外代理店と英語を用いた実務経験
・理学、工学系のバックグラウンドをお持ちの方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：神奈川県横浜市南区白妙町2-7-2
勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線／茗荷谷駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜勤務時間＞
8:40～17:00 （所定労働時間：7時間20分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
■残業：月平均10時間

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
住宅手当：規定あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳
定年後再雇用制度あり。１年更新、最長70歳まで。

＜教育制度・資格補助補足＞
海外視察制度あり

＜その他補足＞
◇資格取得支援制度あり
◇実績や状況に応じて、下記の手当を支給。
・出張手当：宿泊を伴う出張の場合、日当 2,500円 を支給（宿泊費・交通費は別途実費支給
・住宅手当
・営業手当
・職能給手当
・調整手当
・開発手当
・品質保証手当

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日

土日祝休み、年末年始休暇、夏季休暇（一斉休業はなく、各自届けにより有給５日取得）