ＷＯＮＴＥＣＨ　ＪＡＰＡＮ株式会社

【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開

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～【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開～

■採用背景：
薬事申請体制およびQMS管理体制の強化に伴う増員募集となります。

■業務内容：
医療用レーザー機器輸入販売・サービスなどを行う当社にて、薬事スペシャリストをお任せいたします。本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。

■詳細：
（1）PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働）
（2）製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
（3）PMDA照会・信頼性調査への対応

将来的には...
【国内品質業務運営責任者】
（1）QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
（2）QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
（3）製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【安全管理責任者】
（1）市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
（2）添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
（3）韓国本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施

■入社後：
基本的にはOJTとなりますが、先輩社員がしっかりとサポートいたしますのでご安心ください。

■組織構成：
配属先は3名の組織となります。

■魅力：
年間休日125日の土日祝休みの為、日々オンオフのメリハリをつけて働くことが可能な環境です。

■同社について：
1999年に韓国にて設立した医療用レーザー機器メーカー「WONTECH Co.,Ltd.」の日本法人です。韓国本社は、設立当初から技術力を重視し、従業員の約50％をR&Dに配置することで、海外技術に依存しない独自開発を実現してきました。現在も研究開発への投資を継続し、高度な技術と設備を強みに韓国をはじめ日本・中国・米国・欧州・中東などグローバルに事業を展開しています。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）（3年以上）
薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
日本語ネイティブレベル/英語の技術文書読解

■歓迎条件：
品質保証/品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
市販後管理/安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
レーザー/エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区八丁堀3-16-6
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

GW休暇、年末年始休暇など