生化学工業 株式会社

【東京】医薬品安全管理（PV）◆市販後安全性評価から当局対応まで幅広く担当◆プライム上場の製薬企業

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【製薬企業における安全管理業務経験をお持ちの方へ／安全性情報評価・当局対応を担う安全管理担当／成長機会の大きい環境◎】

■部署業務内容
（1）製造販売後安全管理業務（GVP）全般
（2）製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
（3）再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
（4）品質・製造・販売等の関連部門との連携
（5）法令・社内規程対応および教育

■応募者の業務内容と比重
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
・規制当局への報告、申請、照会対応 15％
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％

■応募者の業務内容
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。

■部署構成（人数/性別）
安全管理部　16名（部長1名、部員12名、契約・派遣社員3名）

■本求人の魅力
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業における安全管理業務 5年

■歓迎条件：
英語力
・TOEIC(R)テスト（R）テスト600点以上（可能であれば）
・英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて
・安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区丸の内1-6-1 丸の内センタービルディング10F
勤務地最寄駅：JR線／東京駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート）

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：補足事項なし
社会保険：■お祝い金制度（結婚、出産）
■積立休暇制度
■財形貯蓄
■従業員持株会
■共済会
退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出企業年金

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
ー

＜その他補足＞
【家族手当】22歳未満の子1人につき月2万円
【次世代育成支援】第2子以降の未就学児月3万円

【採用時の引越し補助】
現住所から配属先まで片道2時間以上かかる方は、以下の補助対象となります。
・賃貸契約における初期費用負担
・引越し費用負担
・現居より転居先への移動費負担(ご家族分含む)

【カフェテリアプラン】当社指定の中から毎年3万円分自由に活用いただけます。
※旅費・映画代・スポーツ観戦・スポーツジムの会費・生命保険など自由にお選びいただけます。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇5日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇、メーデー(5/1）、積立休暇制度(最大40日)