千代田エクスワンエンジニアリング株式会社

【横浜】バリデーション担当／医薬品製造設備のバリデーション計画・図書作成・実施

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【医薬品製造設備のバリデーションを通じて品質と安全性を支える／多様な分野で成長できる環境／ワンチームで挑戦する職場風土】
■業務概要
当社のバリデーション担当として、医薬品製造設備や研究所等の初期計画から設計、施工、試運転、バリデーション（クオリフィケーション）に至るまで一連の工程に携わります。主に設備導入時におけるバリデーション業務を担い、品質や安全性を保証するための各種文書作成や計画・実施・報告を行います。

■業務詳細
・顧客や社内関係者と協働し、URS（ユーザー要求仕様）やVMP（バリデーションマスタープラン）の取り纏めをサポート
・インパクトアセスメントやリスクアセスメントを通じた対象設備の特定、計画書・報告書の作成・実施
・DQ、IQ、OQ（設計・据付・運転時適格性確認）までのクオリフィケーション業務
・機器メーカー、施工業者、システムベンダー等と連携し、顧客のニーズや最新レギュレーションを反映したバリデーション図書の作成・指導
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）における文書作成
・設備導入時のバリデーション計画提案や顧客向けプレゼンテーションの実施

■組織構成
異なる専門分野（機械、化学、配管、計装、建築、空調、電気等）のエンジニアが連携し、活気あるオープンな職場です。

■業務の魅力
多様な設備・分野に携われるため、エンジニアリング力の向上や幅広い知識・経験が得られます。プロジェクト遂行力も高められます。

■教育体制
OJTや階層別研修、資格取得支援、技術研修制度を整備。個人別能力開発計画やCDP制度で継続成長を支援します。

■就業環境
完全週休2日制、年間休日125日、リモートワーク制度や育児・介護支援制度など多様な働き方を支援。福利厚生も充実しています。

■想定されるキャリアパス
バリデーションの実務経験を積みながら、プロジェクトリーダーや他分野のエンジニアへのキャリアアップが可能です。

■企業の特徴/魅力
国内大手プラントエンジニアリング企業グループの一員として、石油化学・医薬品・再生可能エネルギーなど幅広い分野で社会課題解決に貢献。「エンジニアリングの力で、笑顔あふれる未来へ」を理念に、技術者の成長を重視した企業風土が特徴です。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
機械系、化学系、材料系学科出身、他応相談
機器メーカーでの設計・製作技術・品質管理・検査などの経験
医薬品製造にかかわるGMP基礎知識
■歓迎条件
普通自動車免許を有する方
高薬理活性物質の封じ込め技術
エネルギーや化学系業界での機器経験
建設やエンジニアリング業界での機器経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-13
勤務地最寄駅：京浜東北線／新子安駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜勤務時間＞
8:00～16:36 （所定労働時間：7時間36分）
休憩時間：60分（11:30～12:30）
時間外労働有無：有

＜時短勤務＞
相談可
＜その他就業時間補足＞
月平均残業20時間程度　※残業は時期により異なります。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
住宅手当：上限月3万円
寮社宅：独身寮（入寮条件あり）
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
資格取得支援制度、研修支援制度、全社教育訓練カリキュラム、技術研修制度あり。

＜その他補足＞
社員食堂、ウォーターサーバー、コーヒーマシン無料、会員制リゾートホテル利用可、リロクラブ、団体保険、共済会、クラブ活動、社員持株会、財形貯蓄、確定拠出年金、育児・介護支援、男性育児休職推奨、時短勤務、リモートワーク、出張・現場赴任手当、自転車通勤可、健康経営優良法人認定、節目健診、生活習慣病健診、乳がん・子宮がん検診、資格取得支援、研修支援、教育訓練、能力開発、技術研修、オフィス内禁煙、2週間に1度帰省交通費支給、家族1名分交通費支給、現場赴任時期・期間相談可

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

現場赴任時に休日出勤が発生する場合あり。代休取得または残業代支給。