ＰＥＮＴＡＸ　Ｍｅｄｉｃａｌ合同会社

【昭島】医療機器薬事（製品登録担当）/リモート・フレックス可/プライム上場HOYAグループ

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■業務概要：
当部署は、自社開発の内視鏡および関連機器について、日本国内および海外市場における製品登録とその維持管理を担っています。新製品開発の際には、設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と密接に連携し、各国の規制要件を踏まえたタイムリーな製品登録を実現します。また、設計変更時には、各国規制への影響を評価し、必要な変更申請を適切に遂行することが求められます。こうした業務を通じて、当部署はグローバルな市場での製品供給を支える重要な役割を果たしています。

■業務内容：
自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。
・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き
・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録
・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施
・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育
・設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます

■期待する役割：
当ポジションは、薬事業務の中核を担い、製品登録や各国規制対応を通じて事業の信頼性と競争力を支える重要な役割を担います。
研究開発・品質保証・マーケティングなど複数部門と密接に連携し、製品の市場投入を戦略的に推進していただきます。単なる申請業務に留まらず、製品戦略や事業成長に直結する意思決定に関与できるポジションです。
さらに、薬事スペシャリストとしてメンバーの育成や知識共有をリードし、組織全体のレベルアップに貢献していただくことも期待しています。

■キャリアステップ：
薬事分野では、特定領域の専門性を深めながらキャリアを積み上げていくことが一般的です。
法規制対応や申請業務、海外薬事、品質保証など、担当領域を軸に高度な知識と経験を蓄積し、スペシャリストとしての価値を高めていくキャリアパスが想定されます。
こうした専門性の深化は、企業における薬事戦略の中核を担うポジションへのステップアップにも直結します。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器薬事のご経験5年以上（日本・欧州・米国いずれかでの申請・登録実務経験があること）
・読み書き可能なレベルの英語力

■歓迎要件：
・医理工学系のバックグラウンド
・能動および非能動医療機器の申請経験
・医療機器の海外規制対応のご経験
・ビジネスレベルの英語力：TOEIC(R)テスト700点以上
・開発部門やQA/QC等の隣接部門からのキャリアチェンジ経験

＜語学補足＞
読み書き可能なレベル

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
給与改定(年1回/4月)

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間の条件変更なし

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：当社規定に基づき支給
社会保険：各種社会保険完備

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
・入社時導入研修2週間～1か月
・OJT中心

＜その他補足＞
■確定拠出年金制度（拠出金または給与払いとして月々の給与に上乗せ）
■社員持株会
■団体生命保険
■財形貯蓄
■契約保養所　等

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

有給休暇は試用期間満了後に付与
夏季休暇/年末年始休暇/慶弔休暇/産前産後休暇/育児休暇/介護休暇/チャレンジ休暇
※有給休暇取得率：72.6%（2024年実績）
※チャレンジ休暇取得率：97％