ＲＵＤ　ＪＡＰＡＮ株式会社

【南青山】総括製造販売及び国内品質業務運営の兼任責任者◆医療デバイスのイノベーティブカンパニー

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【新規事業立ち上げメンバー募集！／医療機器業界に新たな価値を創出する企業】
医療機器を通じて、医療現場に新たな価値を提供する当社。現在は少人数体制で事業を進めながら、本格的な事業展開に向けた体制構築を行っています。今回、事業の成長を支える総括製造販売責任者および国内品質業務運営責任者を募集いたします。

■業務内容
・総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
※文書官営、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリテーション管理等
・製造所との連携を図りながら、品質管理体制、業務プロセスの構築及び運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスの確保
・安全性情報の評価

■当社について
◇当社は、使用済み医療機器を適切な工程を経て再び医療現場で活用できるようにする技術と、高水準な品質管理体制を構築しています。
安全性を重視した仕組みを導入することで、医療機関の負担軽減、患者様の金銭的負担の軽減、医療廃棄物の削減に貢献することを目指しています。
◇顧客となるのは医療機関と、治療費負担や治療普及の課題に直面する患者様です。
1回限りの使用で高額となる医療機器が、医療の普及における課題の一つとなっています。
また、院内での個別滅菌や再利用ではなく、承認された製造工程と品質管理のもとで、安全性・性能・品質を確認したうえで再供給する新たな仕組みが求められています。



変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
・品質保証業務経験3年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
・PMDA／行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方
※理系・医療系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・マネジメント経験

■歓迎条件
・FDA規制やEU MDRの知識
・医療系国家資格を有する方

＜勤務地詳細＞
南青山拠点
住所：東京都港区南青山1丁目2-6 ラティス青山スクエア 8F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無
基本的に想定しておりません

＜標準的な勤務時間帯＞
10:00～19:00
時間外労働有無：無

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：上限金額：33000円
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJTにて研修

＜その他補足＞
健康診断

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

完全週休2日制（土日祝）／年末年始休暇／夏季休暇／慶事休暇／看護休暇／産前産後休暇／育児休暇