生化学工業 株式会社

【茨城/高萩】医薬品の品質保証◇東証プライム上場製薬メーカー／年間休日125日

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◇東証プライム上場の製薬メーカー／自己資本比率約90％の安定企業／リモート可／退職金制度有／家族手当あり／年休125日◇

■職務内容
高萩工場品質部QA室にて、医薬品の品質保証業務をお任せします。
◇製造記録・試験記録の照査（40％）
・ラボ情報管理システム（LIMS）を用いた試験記録の照査
・製造支援システム（MES）を用いた製造記録の照査
◇品質文書の作成および審査（10％）
・GMP管理文書の作成、改訂
・文書管理システムを活用した手順書の改訂および審査
◇品質システム業務（30％）
・異常・逸脱管理
・変更管理
・CAPA管理
・品質イベント管理システムを用いた記録作成
◇監査関連業務（10％）
・供給者監査対応
・GMP自己点検
・内部監査対応
◇その他品質保証業務（10％）
・品質関連教育訓練の支援
・品質苦情対応
・行政当局対応支援
品質部門だけでなく、製造部門や品質管理部門とも連携しながら、医薬品の品質維持・向上に向けた品質保証業務を推進していただきます。

■組織構成
高萩工場品質部QA室への配属です。組織は部長1名、室長1名、メンバー27名で構成されています。品質保証業務を専門とする組織であり、経験豊富なメンバーが在籍しているため、専門知識を深めながら業務に取り組める環境です。

■ポジション魅力
医薬品品質保証の中核業務である記録照査や品質システム運営に携わりながら、GMPの専門知識を深められるポジションです。LIMSやMESなどのデジタルツールを活用した品質保証業務を経験できるため、医薬品業界で進展する品質管理のデジタル化に関する知識・スキルを習得できます。
また、FDA査察への対応機会があり、グローバル水準の品質保証体制に触れられる点も特徴です。分析部門や製造部門との連携を通じて、品質管理や製造管理に関する知見も幅広く身につけることができ、品質保証担当者としての市場価値向上につながる環境です。

■企業概要
高品質な医薬品の安定供給を支える製造拠点において、品質保証、品質管理、製造管理の各部門が連携しながらGMPに準拠した品質体制を構築しています。品質システムの運用・改善を通じて、患者様へ安全で高品質な医薬品を届ける重要な役割を担っています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務のご経験1年以上

＜勤務地詳細＞
高萩工場
住所：茨城県高萩市大字赤浜字松久保258-5
勤務地最寄駅：ＪＲ常盤線／高萩駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
ローテーション（転勤）の可能性もあり

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:20～16:50 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
※期間中の待遇に変動はありません

通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：補足事項なし
社会保険：社会保険完備
退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出企業年金

＜定年＞
60歳
定年後再雇用制度有

＜教育制度・資格補助補足＞
補足事項なし

＜その他補足＞
■社員食堂有
■フレックス制度
■お祝い金制度（結婚、出産）
■積立休暇制度
■財形貯蓄
■従業員持株会
■共済会

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■家族手当：満22歳未満の1親等の子女1名あたり月2万円
■次世代育成支援：第2子以降の子が小学校未就学の者に対し1名あたり月3万円

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇5日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

■土日祝休み
■有給休暇　　※次年度20日付与
■年末年始休暇
■GW休暇
■慶弔休暇
■産前・産後休暇
■育児休暇