興和株式会社

【新日本橋】医療機器の品質保証・PMS◆市販後評価・ラベリング／英語活用◆バンテリン等有名な興和

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～品質保証やPMSの経験を活かし、グローバルな医療機器の安全性評価・規制対応に携わりたい方へ～

■仕事内容：
IOL研究開発部IOL開発第一課にて、
眼内レンズ（IOL）および関連製品の開発業務をお任せします。
主な業務は各国で流通している眼内レンズ製品の市販後情報の収集・評価・情報整理です。
製品開発部門の立場から原因調査やデータ分析を行い、
必要に応じて品質保証部門や安全管理部門と連携しながら各国規制に対応していただきます。

また、グローバル展開に向けた製品ラベリングや包装表示の開発も担当いただきます。各国規制や使用者視点を踏まえながら、適切な表示内容や運用方法を検討していきます。

■業務詳細
・市販後情報の評価、原因調査、情報整理（30％）
・各国規制対応および当局報告に向けた情報管理（10％）
・ラベリング・包装表示開発（40％）
・研究開発関連業務の支援（20％）
英語は報告書作成や海外担当者（ドイツ、英国、米国、アジア）とのメール対応で使用します。使用頻度は月数回程度ですが、グローバル案件に継続的に関与できます。

■組織構成
配属先はIOL研究開発部（26名）
所属予定のIOL開発第一課は5名体制です。担当業務ごとの縦割りではなく、複数名で協力しながら製品や地域ごとに役割を分担しています。

■キャリアパス
市販後監視やラベリング開発を入口として、将来的には製品企画、
グローバル規制対応、開発推進などへ業務領域を広げることが可能です。
開発から販売後対応まで一貫して関われるため、医療機器の専門性と市場価値を高められる環境です。

■当社について
130年超の歴史を持ち、バンテリンやキャベジンで知られる、医薬品・医療機器を軸にグローバル展開する総合メーカー商社です。

■このポジションの魅力
・国内だけでなく欧州、米国、アジア市場へ展開する眼内レンズに携われる
・市販後監視、ラベリング開発、規制対応など幅広い業務を経験できる
・研究企画から販売後まで製品ライフサイクル全体に関与できる
・英語を活用しながら海外担当者との連携経験を積める
・白内障治療に使用される医療機器を通じて世界中の患者に貢献できる
・残業月20時間以下、年間休日125日の働きやすい環境

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
以下いずれかの経験をお持ちの方
・医療機器の市販後監視（PMS）経験
・品質保証（QA）経験
・QMS運用経験
・苦情処理・不具合対応経験
・包装表示・ラベリング開発経験
・医薬品PMS経験
加えて、
英語によるメール対応や文書作成経験をお持ちの方

■歓迎条件
・欧州・米国向け医療機器対応経験
・医療機器業界経験
・英語資格（TOEIC(R)テスト700点程度以上）

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
東京支店
住所：東京都中央区日本橋本町3-4-14
勤務地最寄駅：JR総武線／新日本橋駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし
将来的に国内外当社事業所への転勤の可能性があります。

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
月平均残業20時間

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
※待遇面に変更はございません

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：※支給は当社規定に準じます。
家族手当：※支給は当社規定に準じます。
住宅手当：※支給は当社規定に準じます。
社会保険：社会保障完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
特記事項なし

＜その他補足＞
補足事項なし

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始、夏季休暇、年次有給休暇（入社時10日～最高20日）、慶弔休暇等
※会社カレンダーによる
※上記休日日数はモデルケースのため暦によって増減あり