株式会社エスアールディ
【東京＊転勤無】薬事申請担当◆残業10H未満／フレックス可・土日祝休／働きやすい風土
募集要項
おしごと用語集仕事内容
【中途入社80％以上／残業10H未満・リモート・フレックス可◇年休123日で働きやすい環境】
【業務内容】
今回は、医薬品の薬事申請担当として、以下のような業務やメンバーのアドバイザー業務をお任せします。
■原薬等登録原簿（MF）登録申請書・外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成・レビュー
■MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
■医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
■PMDA対応業務
・対面助言・簡易相談等支援
・承認申請後の照会事項回答作成支援 等
■医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成・レビュー
■医薬品製造販売業・製造業・販売業の許可申請書類作成
【働き方】
■フレックス勤務あり
■リモートあり
■年間休日123日
■月平均残業時間：10時間未満
ワークライフバランスを重視しながら長期的に活躍できる環境です。
【当社について】
1989年設立。医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社です。中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴です。
変更の範囲：会社の定める業務
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・CMC薬事／医薬品製造／品質管理／品質保証いずれかのご経験（5年以上）
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
‐MFの変更管理の判断
‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
‐照会回答方針の立案、レビュー 等
勤務地
本社
住所：東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
勤務地最寄駅：JR京葉線／八丁堀駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
＜転勤＞
無
転居を伴う転勤はございません。
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）
＜オンライン面接＞
可
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイム：10:30～15:30
フレキシブルタイム：7:00～10:30、15:30～20:00
休憩時間：60分（11:45～13:20）
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
■残業：月平均10時間未満
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も待遇面条件は変更ありません。
給与
612万円～720万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：350,000円～400,000円
その他固定手当/月：25,000円～50,000円
＜月給＞
375,000円～450,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。
※その他固定手当：住宅手当
※上記以外の手当：役職手当、PhD手当、家族手当
■昇給：年1回（4月）
■賞与：夏季･冬季業績連動（給与4.5ヶ月分）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有
社会保険完備
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：最大50,000円／月
家族手当：当社規定に基づき10,000円／月
住宅手当：福利厚生その他欄に記載
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：中小企業退職金共済事業団加入（試用期間終了後）
＜定年＞
60歳
再雇用制度有り（65歳迄）
＜育休取得実績＞
有
＜教育制度・資格補助補足＞
■研修制度（部門研修、昇格時研修、専門研修、コンプライアンス研修）
■英語学習受験料補助・報奨金制度
＜その他補足＞
■住宅手当：賃貸かつ世帯の生計維持者45,000円～50,000円、左記以外は25,000円～30,000円
■慶弔金支給制度
■持株会制度
■社内会合費補助制度
■確定拠出型年金制度
■クラブ活動補助金制度
■奨学金代理返還制度（日本学生支援機構）
■部署異動自己申告制度（年に1回）※制度によって適用ルールがあります
■インフルエンザ予防接種
■健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）
休日・休暇
年間有給休暇15日～23日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日
・年2回土曜出社有（振替休日有）
・有給休暇（2025年度取得実績平均12.7日）
・慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇
会社概要
- 事業概要
■事業内容：
（1）医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析
（2）医薬品・医療機器の薬事業務支援
（3）コンサルティング 他
■事業の特徴：
同社は1989年に設立され、CROの先駆け企業として多くの臨床試験を受託してきました。
医薬品はもとより医療機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請までの幅広い業務の受託実績を有しています。
■展開サービス：
（1）医薬品開発支援
・ポイントを絞ったサービスからトータルサービスまで、依頼者のニーズに合わせたサービスを提案。
（2）後発医薬品開発支援
・後発医薬品専門のモニターが、企画立案から総括報告書の作成まで、トータルサービスを提供。
（3）医療機器開発支援
・医薬品／医療機器治験と薬事申請、医療機器／材料の製品開発の段階から生物学的安全性試験まで効率的できめ細かいトータルサポートが可能。
（4）臨床研究支援
・「治験」を通じて得た経験を活かし、臨床研究実施基準を遵守した研究支援を通じて、依頼者（企業）及び患者の立場で「育薬」を支援。
（5）海外サービス
・海外のCROやSMOとのパートナーシップ、部署の垣根を越えた連携で、スピーディに幅広いサービスの提供を行えるような体制構築。- 所在地
〒104-0032
東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル- 設立
- 1989年3月
- 従業員数
- 191名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 50百万円
応募方法
応募方法
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