未経験者向けメディカル系専門職のジョブガイド CRAとは（Clinical Research Associate）

CRA（Clinical Research Associate）とは、モニター（臨床開発モニター）とも呼ばれ、治験に関する治験契約、モニタリング業務、CRF（Case Report Form：症例報告書）チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行う専門職です。現在は製薬企業、医療機器メーカーだけでなく、メーカーの臨床開発業務を代行・サポートするCRO（Clinical Research Organization）にも数多く在籍しています。特にCROではCRA未経験であっても、薬剤師や看護師、臨床検査技師、理系学部を卒業した方を積極的に採用しています。しかし、CRAの仕事内容などは、医療業界にいる方にもあまり知られていないようです。このページではCRA未経験者を対象に、CRAの魅力や仕事内容などについて説明します。

CRAの魅力

1）社会貢献度が高い
2）ビジネススキルが向上する
3）一生モノの専門知識を身につけられる
4）英語力があればグローバル治験に関わる機会がある

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CRAの仕事内容

■大きな責任とやりがいを持てる仕事
CRAの仕事は、治験の開始から終了まで、医師、看護師、CRC（※1：Clinical Research Coordinator）と多くのコミュニケーションが発生します。治験の状況を正確に把握し、スムーズに進行させていくのはCRAの手腕にかかっています。責任は重大ですが、新薬を待つ患者さんのための仕事なので、大きなやりがいを感じることができます。また医師をはじめ、医療の専門家とやり取りが発生するため、医療関連の知識を深く身につけられます。社会貢献とともに自身のスキルを向上させられるCRAの仕事は、成長意欲が高い方にお勧めの仕事です。

■主な業務内容
治験の実施が決まった後、CRAは治験を実施する医療機関の適格性評価や、治験責任医師を選択します。治験実施計画書に対して医療機関側の合意を得る、モニタリングスケジュールを確認するなど、諸準備が整ったら、いよいよモニタリング業務の開始です。

モニタリング業務は、CRAにとって基本的かつ、最も重要な業務です。医薬品の臨床試験の実施基準であるGCP（Good Clinical Practice）の二大目的である、「治験に参加する被験者の権利および安全性が守られること」、ならびに「治験から得られたデータが正確で信頼できるものであること」が保証されているかどうか、また治験が治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを確認します。

具体的には、治験実施施設（病院）を訪問し、医師からCRFを回収し、「適切に治験が実施されているかどうか」を調査・確認します。ここで大事なことは、治験を実施する医師の監視的役割を、極めて中立的・第三者的な立場で担うこと、客観的な臨床データを収集することです。なお、CRAは被験者と直接面会することはありません。被験者の対応は治験進行のパートナーであるCRCが行います。また被験者の状況は医師から話を聞くことで把握します。

治験開始時に定めた治験実施計画書の手順通りに、CRFの回収ができたところで治験は終了します。治験終了時には、治験責任医師に治験の終了を明確に伝え、その際には、未回収のCRFや確認事項のコメントの回収など、終了に向けた作業を行います。関連書類において記載漏れがないか、間違いがないか慎重にチェックを重ね、問題がなければ治験終了となります。

（※1）CRC：治験実施施設にて治験の進行をサポートするスタッフ。被験者への情報提供やケアなど、病院との間で円滑な治験運営をサポートします。

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CRA未経験者の採用について

未経験者が求められる背景

未経験者の採用が活発な理由は主に二つあります。一つは「経験者の絶対数の不足」です。1997年の新GCP施行に伴い、それまで製薬企業が行っていた治験のアウトソース化が日本でも本格的に進みました。臨床開発業務の受託機関であるCROは市場のニーズに応えるべく、CRAの人員を拡大させてきましたが、市場の成長スピードが加速しているため、CRA経験者の絶対数が不足し、未経験者を採用する必要が出てきたのです。
もう一つの理由として、「教育・研修体制の確立」が挙げられます。CRO業界が拡大する中、新卒の受け入れも可能となり、CRO各社とも育成ノウハウが蓄積されてきています。未経験者を採用して戦力化させる機能がCRO各社に備わったことで、専門職でありながら未経験の採用が活発化しているのです。

よくある質問

女性が働きやすい職種ですか？: はい。CRA未経験者を積極的に採用しているCRO業界は、男女比が約5：5（もしくは女性のほうが多い）です。そのため、結婚・出産を経験された後も働ける制度が整っており、またその制度を利用しやすい風土です。

どのようなバックグラウンドの方が入社し、活躍していますか？: 薬剤師、看護師の資格をお持ちの方のほか、最近は理系学部を卒業したMRや研究者などがCROに入社し、CRAとして活躍されています。共通するのは、「高い学習意欲をお持ち」で、「さまざまな相手と適切なコミュニケーションを取れる」方です。

残業時間はどれくらいですか？: 企業やプロジェクトの種類・時期によって残業の多さは異なりますが、平均して月間30～40時間です。プロジェクトの開始時期・終了時期は残業が多くなり、その間は残業が比較的少ないようです。ただし、ご自身で進捗具合を調整して定時に帰ることも可能ですし、フレックス制度を設けている企業もありますので、個人の裁量とプロジェクトの進捗によっては、タイムコントロールが比較的しやすい仕事であると言えます。

給与について教えてください: dodaエージェントサービスを通じてCROに入社された方のデータをもとにお答えします。未経験で入社すると、初年度は年収で400万円前後の企業が多いようです。年収アップは比較的早く、CRAを3年経験すると500万円以上の年収が見込めるようです。また、リーダークラスになると700万円を超えるケースもあります。なお、CROは東京・大阪を本社とする企業が多く、基本的には本社配属になります。上記の年収は東京・大阪の水準とお考えください。

仕事で大変なことは何ですか？: 人によって大変だと感じる内容はさまざまですが、入社した1年目は臨床医療の知識、症例の読み取り方など学習することが多く、専門知識・ノウハウをキャッチアップすることが大変だという方が多いようです。また、被験者の登録や適切な報告書の作成に当たり、医療機関の協力をいかに引き出すか、という点が難しいところであり、またCRAの腕の見せどころでもあります。

未経験者の転職成功事例

1）女性28歳：大手製薬会社／MR（年収650万円） → 大手外資系CRO／国際臨床試験専任CRA（年収450万円）

※理系学部出身であること、MR経験、英語力(TOEIC®800点)が評価されました。ご本人も、未経験で国際臨床試験専任のCRAとして転職でき満足されました。
2）男性26歳：臨床検査技師（年収340万円） → 中堅CRO／CRA（年収350万円）

※病院での臨床検査技師の経験やコミュニケーションスキル、英語など勉強意欲が評価されました。
3）男性26歳：配置薬販売会社／営業（年収250万円） → 中堅CRO／CRA（年収360万円）

※理系学部出身であることと、営業で培った高いコミュニケーションスキルが評価されました。
4）男性28歳：獣医（年収270万円） → 中堅CRO／CRA（年収430万円）

※獣医としての臨床経験と、知識・ノウハウ習得に対する意欲が評価されました。
5）女性27歳：大手食品会社／生産管理（年収390万円） → 大手CRO／CRA（年収400万円）

※理系学部出身であることと、プロジェクト遂行スキルが評価されました。