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【相模原】品質保証（体外診断薬）※転勤なし／リモート／フレックス／キャリアパス豊富／プライム上場G

【相模原】品質保証（体外診断薬）※転勤なし／リモート／フレックス／キャリアパス豊富／プライム上場G

品質保証部門担当者として下記業務をお任せいたします。

■主な担当業務：
・文書管理（技術文書からの製品標準書制定・改定等文書体系の維持等）
・国内外製造所の管理（製品不具合の改善／定期的な確認／品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業）
・変更管理（設計変更を含む変更管理の管理〔評価含む〕 ）
・品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認）
・リスクマネジメント（CDMO、迅速開発、設計変更でのリスクマネジメント）

■役割：
本ポジション（品質保証部　品質保証課）は、全ての製品、各製造所と関りをもっており、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。
製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。
CDMO事業（受託製造・設計開発）の拡大と新製品の早期上市を積極的に進めるにあたり、今まで以上に各製造所・開発と連携強化を図っていく必要があり、品質保証の中核を担う人材を募集致します。

■組織構成
品質保証本部の人員は管理職含め総勢22名。様々なバックグラウンドでの経験を持つ要員がそれぞれの担当分野で活躍しています。

本部内には品質保証部があり、部長以下に3つの課で構成されています。
1.品質保証課（品質保証業務の実務を行う）
2.市販後製品情報課（市場の安全管理や苦情を取り扱う）
3.品質マネジメント課（全社の品質システムの運営を行う）
他に総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者が所属しています。

■良好な就業環境：
グループ平均残業月18.9時間と、安心して長期就業のできる環境です。グループ企業のスケールメリットを活かした安定感、長期的なキャリア形成が可能です。

■当社について：
【最高レベルの品質】当社の臨床検査薬は米国FDAの承認を取得する品質を誇ります。欧米の製薬会社が日本に進出する中で当社は臨床検査薬を海外に輸出。遺伝子・蛋白関連の診断技術をベースに世界で最高レベルの技術を確立していこうという意志の表れと言えます。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品、化粧品業界における品質保証業務、製造、品質管理、設計開発のいずれかのご経験

■歓迎条件：
・薬剤師免許
・QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見
・品質の監査であるMDSAP、PMDA等の監査対応経験がある方
・製造販売業三役、製造業の製造管理者、責任技術者の経験
・海外製造所とのやりとりの経験

＜語学補足＞
英語力としては、英語でのメールのやり取り（翻訳機能を利用しながらの対応でも可）

＜勤務地詳細＞
相模原工場
住所：神奈川県相模原市中央区田名塩田1-3-14
勤務地最寄駅：JR相模線／番田駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月

＜予定年収＞
480万円～700万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：282,000円～400,000円

＜月給＞
282,000円～400,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※上記年収は残業代を含まず
※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇
■昇給：年1回（7月）
■賞与：年2回（6月・12月）※標準5ヵ月

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：社会保険完備
退職金制度：一時金及び確定拠出型年金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
現場OJT

＜その他補足＞
団体生命保険（GLTD）、社員持株会、積立年休制度、他

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇17日～25日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

原則、土・日・祝日、年末年始（12/29～1/3）、有給休暇（入社時2～14日付与）、特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引等）
※所属部署・勤務地により休日を振替える場合があります。