日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

【東京/大崎】PMS推進担当者　※スタッフorノンラインマネージャー

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ペイシェントセイフティー＆ファーマコビジランス部ＰＭＳ推進グループにて、PMS業務を推進いただきます。
■ミッション
・データ収集、進捗追跡、予算追跡、ベンダー管理などのGPSP運用活動を主導/管理します。
・GVPおよびGPSP規制に準拠した安全仕様に基づく追加のPV計画として市販後調査研究を実施
・グループメンバーの育成や予算管理などの経営活動に貢献
【変更の範囲：会社の定める業務】
■説明責任：
1.研究のセットアップ、施設との契約、CRFの収集、進捗状況の追跡、ベンダー管理などのGPSP運用活動のタイムラインと品質を確保します。
2.再審査書類と検査の準備の準備をサポートします。
3.現地検査の準備を整えてサポートし、必要に応じてPV監査とPV/GPSP検査に参加し、必要に応じてCAPAプロセスに貢献する
4. 各活動および作業量/FTEに必要な予算に貢献し、PSPVにエスカレーションし、実際の計画と予測結果を監視および管理します
5.GPSP規制に準拠し、計画どおりタイムリーにPMSを実施し、再検査書類および必要な書類の作成をサポートします。医薬品再審査制度対象物質の適切な管理
6.品質、コスト、納品基準を満たすためにCROやIT企業と提携するなど、社内外のリソースの管理に貢献します。
7.安全で持続可能なIT環境でPMS機能/運用全体をサポートするビジネス要件を満たすデジタルおよびITインフラストラクチャ/アプリケーションの定義、開発、運用に貢献します 。
8.関係者 (IT、営業部門など) と緊密に連携して、プロセスの一部をアウトソーシングしたりデジタルツールを導入したりするなど、PMS監視プロセスを継続的に評価および合理化することに貢献します。
9.個人の能力向上に貢献し、安全と規制の専門家であるだけでなく、自ら、チーム、主要な関係者を積極的にリードできる人材にとって魅力的である
10.CRO/ベンダーの適切な選定、契約、購買を徹底し、委託先のCRO/ベンダーの進捗と品質を管理し、適切な指導を行い、必要に応じてCROの変更を検討します。
11.PMSモニタリング関連トレーニングを含むPMS関連トレーニングが社内および社外 (必要に応じて) PMSモニターの両方に提供されるようにする。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・PVおよびPMSにおける5年以上の経験PMSモニタリングの経験
・CROマネジメントの経験
・プロジェクトマネジメントの知識と経験
■歓迎要件：
・カスタマーエンゲージメントの経験

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
■英語力：CEFRレベル : B1

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark_Tower_17F
勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:20

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：■通勤交通費支給
寮社宅：■社内規定により、対象者に借上社宅適用あり
社会保険：■社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等

＜その他補足＞
■福利厚生倶楽部
■企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））
■財形貯蓄
■住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）
■医療費補助等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～25日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数128日

■年末年始、創立記念日、セレクト休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびエフ休暇等