株式会社ジェイメック

【東京】医療機器の薬事担当《残業10～20時間・在宅勤務可》★国内No1売上のメーカー＆商社

---

【業界トップクラスのシェア／クラスⅢなどの申請にも携われます／課の平均残業10～20時間程度・在宅勤務可能／年間休日125日で働きやすい環境が魅力】

【仕事概要：変更の範囲 会社の定める業務】
当社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を行っていただきます。
当社では医療用レーザー機器、紫外線治療器、マイクロ波メスなど、皮膚科・形成外科・美容外科領域で使用される医療機器を中心にラインナップしています。美容医療業界では高い知名度を誇る会社です。

【業務内容】
（1）医療機器／化粧品の薬事申請業務…輸入品、自社製造品※医療機器クラスⅢ新規あり（2022年8月現在　承認・認証・届出医療機器18機種／うちクラスⅢ11品目、クラスⅡ6品目、クラスⅠ1品目）
（2）業態の管理…第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業（一般製造）、医療機器製造業（組立）、高度管理医療機器等販売業／貸与業、医療機器修理業、化粧品製造販売業、化粧品製造業（保管等）

【業務の特徴】
・案件の難易度にもよりますが、一人あたり年間2件程度の申請を担当します。
・この10年で承認、認証を取得した製品は12製品です。内訳はクラスⅡが4製品、クラスⅢが8製品です。
・海外メーカーとのコレスポンデンス（コレポン）業務も発生します。

【働き方について】
・フレックスタイム制を導入していますので、ご自身の業務状況に応じてスケジュールを組んでいただくことが可能です（コアタイムは11:00～16:00）。
・入社後業務に慣れてきましたら在宅勤務も可能です。出社し社員とコミュニケーションを図りながら業務に取り組む日、自宅で集中して書類作成を行う日など、メリハリをつけて働くことができます。

【コロナ禍における弊社の動向】
売上においては目標を100％以上達成しています。あまり影響は受けず、クリニックと言えど病気を抱えた患者さんを収容する施設ではないため、比較的これまで通りの営業活動を行えていること、またステイホーム期間中に美容治療を受けようという需要が増えたことによります。美顔器などホームケア製品の売上も好調です。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医療業界における薬事申請経験もしくはQMS,業態管理の経験
・英語力：中級以上（海外メーカーとメールを用いたコレポンあり）
■歓迎要件：
・薬事業務責任者
・プロジェクトリーダー

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区湯島3-31-3 湯島東宝ビル
勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／湯島駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：本文参照

---

＜勤務地補足＞
【変更の範囲：なし】

＜転勤＞
無
当ポジションは本社のみの職種のため、転勤はありません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週3日リモート・在宅、サテライト）

＜勤務時間＞
9:00～17:45 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
平均残業：月10～20時間程度

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
※補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
※補足事項なし

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：※補足事項なし
住宅手当：※補足事項なし
社会保険：※社会保険完備
退職金制度：※補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後、2～3ヶ月先輩社員からOJT形式で業務指導。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

・有給休暇…入社日より付与（付与日数は社内規程による）