シミック株式会社

【大阪】信頼性保証（GVP、GPSP自己点検）※東証プライム市場上場／リモートワーク可

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■業務内容：
私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。
昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。

＜具体的に＞
・安全管理情報の収集
・製造販売後調査に係る症例登録
・自己点検を計画・実施し、報告書を提出
（データマネジメント、統計解析、契約書作成支援、PMSモニタリング、安全性定期報告書案作成などの受託業務が対象）
・製薬企業様や社内の被自己点検部門との窓口として担当する自己点検業務を推進

■組織構成：
現在は40～60歳代の9名のメンバーで構成されております。
前職は製薬メーカーの自己点検経験者、CROの自己点検経験者が在籍しております。

■働き方：
リモート・出社：最低週1日出社でリモートワークとのハイブリッドになります。担当プロジェクトやご本人希望によるので、出社比率は個々人によって異なります。
休日出勤：ほぼありませんが、プロジェクトによってはまれに発生する場合があります。
出張：プロジェクトによって出張がある場合がありますが、回数は少なく、1か月に1回もない状況です。

■キャリアパス：
クオリティマネジメント本部では、あらたな業務へのチャレンジも歓迎しています。
ご経験を活かして自己点検業務で活躍いただことはもちろんですが、GCP監査やQMS・SOPマネジメントなど、あらたな信頼性保証業務にチャレンジして、信頼性保証のスペシャリストとしてキャリアの幅を広げていただくことも可能です。
実際に自己点検業務だけでなく、GCP監査やその他信頼性保証業務で貢献している方も複数名います。

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・GVP、GPSP関連業務のご経験（関連法規制の理解）
・社内外関係者との調整、合意プロセスの経験
・マルチタスクの推進経験

■歓迎条件：
・医薬品等の製造販売業許可、再審査申請適合性調査における当局対応経験
・ビジネスレベルの英語力

＜勤務地詳細＞
大阪支社
住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7　 中之島セントラルタワー
勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定していません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅、サテライト）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
コアタイムはなく、1日の中で連続して3時間勤務した場合に出勤とみなされます。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修
※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照
https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/

＜その他補足＞
退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、チャレンジ休職、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引あり

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

完全週休2日制、祝日、夏期休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日