株式会社日立ハイテク

【茨城】対外診断用医療機器のグローバル法規制対応◆フルフレックス／年休127日・在宅勤務あり

---

【日立Gの中核企業／育児休業復職率100%／平均勤続年数19年以上／年休127日／中途入社者活躍中】

■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事／法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が対応）
・当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議等を行います。
・法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。

■募集背景：
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めていただきながら業務に携わっていただきます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。
このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

■入社後の流れ：
入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務を行い、当社の装置について学んで頂きます。

■働き方：
・平均残業時間：時期にもよりますが、月20～30H程度。
・業務を覚えるまでは基本的に出社いただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用し、柔軟な働き方を実現頂けます。
※1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおり、業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

■組織体制：
ライフ＆メディカルシステムセンタ内には、法規制対応12名 (60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名)が所属しています。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：以下（1）＋（2）のいずれか
（1）海外企業とコミュニケーション可能な語学スキルをお持ちの方
（2）以下いずれかのご経験をお持ちの方
・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など)
└専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。
・医療機器設計、またはQAの実務経験者

＜勤務地詳細＞
那珂地区
住所：茨城県ひたちなか市市毛882番地
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：本文参照

---

＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む）】
※マイカー通勤可

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:00
＜その他就業時間補足＞
■残業平均月20～30時間

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
家族手当：管理職は家族手当の支給はございません。
住宅手当：適用に条件あり
寮社宅：独身寮・社宅完備※適用に条件あり
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
◆グローバル研修（海外研修、グローバルビジネス研修等）、営業教育（マーケティング研修、プレゼンテーション研修等）、技術教育（プログラミング教育、設計工学等）
◆自己啓発通信教育　他

＜その他補足＞
◆諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、出産・育児支援、研修支援、自動車・自転車通勤　他
◆諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂・食事補助、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
◆諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇22日～24日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数127日

創立記念日、年末年始、特別休日、年次有給休暇（初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等）他