協和キリン株式会社

【高崎】バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務　※キリングループの大手製薬メーカー

---

■業務内容：
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

■魅力：
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

■高崎工場：
中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。

■研修・キャリアに関して：
・キャリア：近年は中途採用を強化している同社。直近、中途採用でご入社された方がマネジメントクラスに着任されていることも多数ございます。
また、ご経験を積んで頂いた後に、ご本人のご希望を踏まえて別のポジションや拠点に異動することも可能です。1年に1度異動に関してチャレンジできる制度がございます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く）

■歓迎条件：
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞
・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい

＜勤務地詳細＞
高崎工場
住所：群馬県高崎市萩原町100-1
勤務地最寄駅：JR各線／高崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

---

＜転勤＞
当面なし
初任地の高崎工場・バイオ生産技術研究所での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性があります。

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
休憩時間：60分（11:30～13:30）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:10
＜その他就業時間補足＞
※休憩時間はフレックスのため、上記休憩時間内で60分となります。

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：ファミリーサポート手当支給
住宅手当：補足事項なし
寮社宅：当社規定により支給あり
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：当社規定により支給あり

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後OJT

＜その他補足＞
■育児・介護休職制度
■各種財形持家転貸融資制度
■各種財形貯蓄制度
■従業員共済制度
■企業年金
■確定拠出型年金
■福利厚生サービス
■介護保険、各種団体保険 など

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇（12/28～1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日　など