セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

【東京・茅場町】開発薬事／臨床開発～承認取得まで◇韓国株式市場KOSDAQ上場の総合ヘルスケアG

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バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人である当社にて、バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心とする下記の業務をご担当いただきます。

■具体的な業務：【変更の範囲：会社の定める業務】
【臨床開発段階から承認取得までの薬事業務全般】
・臨床開発に係るCROの選定／管理／調整
・申請に係るCROの選定／管理／調整
・初回の治験相談から医薬品申請前相談までの薬事対応及び他部門との調整役
・申請から承認取得までの薬事対応（含：GCP適合性調査準備／対応）
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビュー
・PMDA／厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
・各種面談（事前面談／対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・グローバル薬事部門（必要に応じてグローバル臨床開発部門）とのコミュニケーション

■当社の特徴：
韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。
当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。

韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。
今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験(目安3年以上)
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解

■歓迎条件：
・当局相談業務の経験
・薬剤師免許取得

＜語学補足＞
尚可：英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベル

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F
勤務地最寄駅：東京メトロ日比谷線・東西線／茅場町駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無
【変更の範囲：会社の定める事業所】

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：定期代支給
社会保険：社会保険完備

＜定年＞
60歳
再雇用制度：65歳まで

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
現場でのOJTが基本となります。

＜その他補足＞
■健康診断手当
■語学支援費支給（月額上限10,000円）
■業績給（発生時、支給）
■食事手当（月22,000円※月額固定）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇