ＨＯＹＡ株式会社

【東京/昭島】医療用内視鏡の安全管理（スペシャリスト）◆東証プライム上場／世界的光学メーカー

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■業務詳細
医療機器メーカーにおける安全管理のポジションです。日本の製造販売業者および海外の法的製造業者として、安全管理に関わる各国の規制要求事項の順守に関する下記業務をお任せします。

・具体的業務
苦情に関する、不具合報告要否判断
不具合報告書作成およびレビュー
回収（改修）要否判断
回収（改修）報告書作成およびレビュー
行政とのやり取りおよび必要な対応の実施
研究報告書作成およびレビュー
外国行政動向調査実施
外国措置報告書作成およびレビュー
PSUR（安全性定期報告書）作成およびレビュー
市販後業務に関する社内手順書作成およびレビュー
添付文書改訂
文献調査
【変更の範囲：会社の定める業務】

■事業部について
PENTAXライフケア事業部は、医療用内視鏡を扱う事業部です。日本国内にある生産設備およびグローバル本部に加え、世界各地に研究開発、販売、サービスの拠点を擁しています。
内視鏡システムの高画質化や、超音波内視鏡、画質・外径・チャンネルサイズのバランスの取れた細径内視鏡を強みに事業の拡大を進めています。

軟性内視鏡は、体内の病変部の早期診断・早期治療を可能にする医療機器です。世界的な高齢化、新興国の経済発展による中間所得者の増加等に伴い、医療インフラの整備が急務となり、人々のQOL（Quality of Life）向上へのニーズが拡大しています。患者さんにも医師にもメリットをもたらす低侵襲医療として、世界中の医療現場で積極的な導入が進んでいます。

同業他社と比較して少数精鋭で事業を展開しています。一人ひとりの担当業務を厳密に縦割りせず、自身の担当とその前後工程まで理解し業務を進めることで、プロフェッショナルでありながら広い視点での経験を積むことができます。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
医療機器業界における安全管理業務経験：3年以上（国を問わず）
機械・電気に関する知見

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
英語（日常会話が可能なレベル）

＜勤務地詳細＞
PENTAXライフケア事業部
住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110
勤務地最寄駅：JR青梅線／昭島駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
当面なし
■転勤は当面想定しておりません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45
時間外労働有無：無

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
■昇級制度について：給与改定を実施しております。

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：当社規定に基づき支給
社会保険：社会保険完備

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
・入社時導入研修2週間～1か月
・OJT中心

＜その他補足＞
■確定拠出年金制度（拠出金または給与払いとして月々の給与として受取可）
■社員持株会
■団体生命保険
■財形貯蓄
■契約保養所　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

夏季休暇、年末年始、慶弔休暇、産前産後休暇、チャレンジ休暇　等
有給休暇は試用期間終了後に付与されます