科研製薬 株式会社

【東京】メディカルライティング※賞与6か月分／医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー

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【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】
■求人概要：
当社は1948年に財団法人理化学研究所を前身として設立された研究開発型の製薬企業です。日本初の外用爪白癬治療剤「クレナフィン」、関節機能改善剤「アルツ」など日本初・世界初となるユニークな製品の提供を通して、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上に努め、人々がより良い人生を送るウェルビーイングへの貢献に注力しています。本ポジションでは、メディカルライティング業務および治験業務に関連するシステム管理をお任せ致します。

■担当業務：
ご本人様の希望と経験を基に下記業務をお任せいたします。
【メディカルライティング業務】
・治験総括報告書、CTD（臨床パート）の作成(スケジュール作成と管理、レビュー)
・統計解析計画書、統計解析結果のレビュー(CSRやCTDへの引用)
・治験実施計画書作成に関する手順書などの作成及びメンテナンス(治験実施計画書、同意説明文章の雛形作成、関連手順書の作成及びメンテナンス)

【システムマネジメント業務（サポート）】
メディカルライティング業務かつ臨床開発部内のみで利用しているシステムの管理業務のサポートになります。
・システムに関する手順書のメンテナンス
・マスターデータのメンテナンス
・システムの運用・変更管理
・レベルアップ時の受入れ確認テスト
・アカウント管理
※使用しているシステムは「DDworksNX」「SDTMAutomation」「DocuSign」になります。

■戦略・ビジョン：
最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。

■社風・風土：
同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・総括報告書及び臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験が3年以上
・海外臨床試験の総括報告書をもとに日本版CTDを作成した経験がある（グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験がある）
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと

■歓迎要件：
・医薬品の承認申請業務の経験がある
・コンピューター化システムバリデーション作業の経験がある

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区本駒込2-28-8
勤務地最寄駅：JR線／駒込駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分）
休憩時間：45分（12:15～13:00）
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足無し

＜試用期間＞
3ヶ月
補足無し

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
家族手当：子供1名につき10000円/月
住宅手当：支給基準あり　※詳細は福利厚生欄に記載
寮社宅：独身社宅あり（入居条件あり）
社会保険：補足無し
厚生年金基金：補足無し
退職金制度：退職金、退職年金、再雇用制度あり

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
各種教育・研修制度あり。現場ではOJT研修がメインとなります。


＜その他補足＞
■福利厚生：育児休業、介護休業、私傷病休職、独身社宅、借上げ社宅、契約保養所、従業員持ち株会、住宅貸付金、短期貸付金、財形貯蓄等
■教育・研修制度：人材育成プログラム（新入社員研修（総合および部門別）、新人フォロー研修、MR継続研修、リーダーシップ研修等）、選抜研修プログラム（例
実務者専門研修、語学研修、国内留学、国外留学等）、その他通信教育等
■住宅手当支給基準有：17000円～34000円/月

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇0日～13日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、盆休み、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、骨髄移植ドナー休暇、年次有給休暇(初年度は入社月によって異なり、2年目以降は13日～20日)