株式会社アステック

【福岡】品質管理◆完全週休二日制◆18時退社◆不妊治療領域の理化学機器で国内シェアトップクラス！◆

---

◇不妊治療に欠かせない機器の開発／生殖医学の発展を担う企業／国内をはじめ海外約50か国に機器導入／連続45年営業黒字を達成◇

●募集背景：
医療機器事業拡大に伴う増員のための求人募集になります。当社製品の細胞培養機器の販売が、IVF市場（体外受精市場）において世界規模で拡大する中で、海外の医療機器認証取得対応、法規制対応どの業務が増加し、担当部門である品質管理課の拡張に伴い、その業務に適した人材を求めてます。

●業務概要：
弊社内QMSのISO13485をはじめとする医療機器規制への適応及び弊社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しております。

●業務詳細：
医療機器関連の品質管理業務は下記になります。
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485/MDR/FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映(主に欧州/米国)
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント/臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・弊社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。

●組織構成：
品質管理部門は6名が在籍しています。（30代・40代の男性2名、30代・40代の女性4名）

◇当社の特徴◇
同社は、福岡で医療機器・理化学機器の専門商社と発足しました。研究職の方々とふれ会う事業活動の中で、日々進化する様々なニーズにお応えするため、1986年に自社ブランドの販売をスタートしました。その後、細胞培養関連、遺伝子関連の機器の開発を進める中で、日本品質が持つ精密さが認められる事となり、現在は国内をはじめ海外約50か国に機器が導入され、活躍の場を広げ続けています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
※下記いずれかのご経験※
・ISO13485/QMS省令やISO9001等の品質マネジメントシステム環境で業務を行ったご経験
・法規制対応のご経験

■歓迎条件
・欧州MDD/MDR、米国FDA等の認証取得経験をお持ちの方
・医療機器、食品、化粧品業界などでの品質保証業務の経験、品質マネジメントシステムの構築、または運用した経験、監査、査察対応の経験
・法規制調査、対応の経験、基礎的な英語力（文書レベル）など

＜勤務地詳細＞
本社
住所：福岡県糟屋郡志免町南里4-6-15
勤務地最寄駅：JR鹿児島本線／博多駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

---

＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
■月平均残業時間：20時間程度

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中の条件に変更はありません。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT研修
■社員レベルアップ研修
■資格取得支援制度
■マイスター制度

＜その他補足＞
マイカー通勤可（従業員専用駐車場あり／費用負担なし）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日