ＨＯＹＡ株式会社

【東京/昭島】内視鏡の品質保証（設計管理）※実力評価制度◎/グローバルなキャリア形成が可能

---

■業務概要
医療用内視鏡メーカーにおいて設計管理プロセスの改善活動や設計開発における品質保証を行っていただくポジションです。

具体的には下記業務をご担当いただきます。

・画像診断機器（内視鏡システム）の新製品開発、及び設計変更における品質保証業務（デザインレビュー、リスクマネジメント等）
・プログラム医療機器など新医療機器分野の設計品質向上の推進
・設計管理プロセス（新製品開発及び設計変更）の改善・維持管理
・R&D組織への内部監査(医療機器QMS)及び設計管理における外部監査対応
・海外拠点との設計開発の協業における品質保証業務　等

【変更の範囲：会社の定める業務】

■ポジションの魅力
医療用内視鏡という低侵襲な医療機器を担当業務により安全にして提供し、全世界に人々の健康と安全に貢献できるお仕事です。設計開発・製造を日本のみではなく欧州やアジア諸国でも行っており、グローバルなキャリア形成が可能な環境です。

■事業部について
PENTAXライフケア事業部は、医療用内視鏡を扱う事業部です。日本国内にある生産設備およびグローバル本部に加え、世界各地に研究開発、販売、サービスの拠点を擁しています。
内視鏡システムの高画質化や、超音波内視鏡、画質・外径・チャンネルサイズのバランスの取れた細径内視鏡を強みに事業の拡大を進めています。

軟性内視鏡は、体内の病変部の早期診断・早期治療を可能にする医療機器です。世界的な高齢化、新興国の経済発展による中間所得者の増加等に伴い、医療インフラの整備が急務となり、人々のQOL（Quality of Life）向上へのニーズが拡大しています。患者さんにも医師にもメリットをもたらす低侵襲医療として、世界中の医療現場で積極的な導入が進んでいます。

同業他社と比較して少数精鋭で事業を展開しています。一人ひとりの担当業務を厳密に縦割りせず、自身の担当とその前後工程まで理解し業務を進めることで、プロフェッショナルでありながら広い視点での経験を積むことができます。

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
医療機器のリスクマネジメントを含む設計業務、もしくは品質保証業務の経験（3年以上）
医用電気機器安全規格(IEC60601-1)に関する知識
英語スキル（Web会議でのコミュニケーションが可能なレベル）

■歓迎要件
サイバーセキュリティ(IEC81001-1-5-1)、ソフトウェアライフサイクルプロセス(IEC62304)、ユーザビリティ(IEC62336-1)に関する知識
医療機器の設計管理プロセスの構築・維持管理の経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
Web会議でのコミュニケーションが可能なレベル

＜勤務地詳細＞
昭和の森技術センター
住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110 昭和の森技術センター
勤務地最寄駅：JR青梅線／昭島駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

---

＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】
*基本出社
出張有無：有(国内外)

＜転勤＞
当面なし
■転勤は当面想定しておりません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分（11:45～12:30）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
■昇級制度について：給与改定を実施しております。

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：当社規定に基づき支給
社会保険：社会保険完備

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
・入社時導入研修2週間～1か月
・OJT中心
・通信教育制度あり(オンライン英会話含む)

＜その他補足＞
■確定拠出年金制度（拠出金または給与払いとして月々の給与として受取可）
■社員持株会
■団体生命保険
■財形貯蓄
■契約保養所　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

夏夏季休暇/年末年始休暇/慶弔休暇/産前産後休暇/育児休暇/介護休暇/チャレンジ休暇　等
有給休暇は試用期間終了後に付与されます