株式会社サン・フレア

【東京】医療機器の薬事コンサルタント/翻訳業界トップクラス/土日祝日休み/年間休日124日

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■職務概要
専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

■業務内容：
・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

■組織構成
MGR相当の人が3名/いずれも50代前後
メンバー4名/20代半ば～40代前半で男女比率は偏りなし

■主な実績例
・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式
・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング
・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション
・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供
・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査
・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：<社外の方との折衝経験>といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方
■歓迎条件：
・欧州向けのご経験者歓迎（CEマーキング等）
・米国向けのご経験者歓迎（FDA）
・新医療機器の開発や薬事の経験者


＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
英語は専門分野の調査で必要になります。「読む」のみです。会話はありません。

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線／四谷三丁目駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
無
補足事項なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週1日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:30～18:30 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（11:50～12:50）
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
補足事項なし

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：上限10万円／月
家族手当：扶養家族対象
住宅手当：15,000円／月
社会保険：補足事項なし
退職金制度：正社員登用後3年以上勤務者対象

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
補足事項なし

＜その他補足＞
■産休育児休暇制度（実績あり※ほぼ100％復職）
■慶弔見舞金制度
■総合福利厚生サービスベネフィットステーション加入（試用期間終了後）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

有給休暇は入社3ヵ月後（試用期間終了後）から使用可能です。
産休育児休暇：制度あり・実績あり（100%復職）、年末年始休暇、有給休暇、創立記念日休暇、慶弔休暇