大鵬薬品工業株式会社

【東京本社】CMC薬事　CTD作成担当者（CRO出身も歓迎）◆抗がん剤領域トップクラスシェア

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【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■業務内容：
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■業務詳細：
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション

■当社の魅力：
当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。
当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力

■歓迎条件：
・製薬企業／CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級、日本語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区神田錦町1-27
勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所】

＜転勤＞
有

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:40～17:30 （所定労働時間：7時間50分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給
住宅手当：要相談
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■OJTを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

＜その他補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
■借上社宅
■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。）
■企業年金
■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇4日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）
※年間休日はその年の暦により異なります。
2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）