EAファーマ株式会社

【東京】プロジェクトマネージャー(PM)※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ

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【エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年】
■業務詳細
臨床開発業務全般
・臨床開発戦略・全体計画の策定、推進
・治験実施計画書の作成
・臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉、調整、データの収集（モニタリング）
・CRO/ベンダーの管理（海外対応含む）
・PMDAからの照会事項に対する対応
※上記業務を配属部署にて対応いただきます。
配属部署：研究開発本部　医薬開発部　臨床開発グループ

※医薬開発部は3つのグループで構成されている為各グループの業務を紹介します。
■医薬開発部の業務紹介
医薬開発部は、開発推進・データサイエンスグループ、臨床開発グループ、ヒューマントランスレーショングループのグループで構成されています。各グループの主な役割は以下のとおりです。
●開発推進・データサイエンスグループ
品質管理、メディカル・ライティング業務、教育の実施により、臨床開発における品質向上・標準化・効率化を行う。適切なデータの品質管理と統計学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。
●臨床開発グループ
臨床開発戦略を策定し、全体計画を立案・推進するとともに、臨床試験計画を策定・実施し、医薬品/医療機器製造販売承認申請等に必要な臨床データを取得する。製造販売承認申請・申請後の薬事業務の支援を行い、迅速な承認取得を行う。
●ヒューマントランスレーション
適切なバイオマーカーの選択などヒューマントランスレーションを意識した開発による成功確度の向上、臨床薬理学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。非臨床における薬物動態・安全性機能を統括する。

■業務の魅力
プロジェクトメンバーと協力し、臨床開発計画の立案、臨床試験の計画と実施、製造販売承認申請と承認取得に貢献していただきます。
臨床試験計画の立案から治験の実施、承認申請対応まで、モニタリングに限らない幅広い経験を積むことができます。また、他部門（非臨床、CMC、薬事、マーケティング）と連携してプロジェクトを推進することで幅広い知識、多角的な視点を身に着けることができます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・臨床開発の戦略策定、治験実施計画書の作成経験（PMDA相談含む）
・コミュニケーション能力（専門家/他機能部門との交渉が可能なレベル）
■歓迎条件：
・臨床開発におけるモニタリング業務の実務経験
・チームリーダーの経験
・英語でのコミュニケーション能力（目安TOEIC(R)テスト700点）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区入船2-1-1
勤務地最寄駅：JR／東京メトロ（日比谷）線／八丁堀（A2出口）駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
有
将来的には本人の適性や希望、業務のニーズを踏まえ転勤がありえます。


＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30
＜その他就業時間補足＞
※標準就業時間：7時間45分

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間処遇は本採用時と同一

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給
寮社宅：借上社宅制度（条件に合致した場合）
社会保険：各種社会保険完備（健康保険は、自社康保険組合（EAファーマ健康保険組合）に加入）
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
昇格者研修（中堅クラス・リーダークラス等）、ラインマネージャー研修、選択型研修、選抜研修、各担当業務別研修、TOEIC(R)テスト受験補助

＜その他補足＞
・借上社宅制度
・財形貯蓄
・グループ会社持株会
・健康保険事業の一部支援（高額療養費補助、配偶者健康診断など）
・通信教育補助
・TOEIC(R)テスト受験補助
・リフレッシュ休暇（休暇と旅行補助）
・祝金、弔慰金
・休職、災害見舞金

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数126日

5月1日、夏季休暇、年末年始、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇他
初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ按分付与
2年目は16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与