大鵬薬品工業株式会社

【埼玉】治験薬の品質保証※指導職・管理職候補（抗がん剤のスペシャリティファーマ）

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【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77％】

■職務内容：
大鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

本ポジションでは、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

■企業魅力：
当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。
当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル）

＜勤務地詳細＞
合成技術研究所
住所：埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
勤務地最寄駅：JR八高線／丹荘駅／児玉駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜転勤＞
無
補足事項なし

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:30～17:30 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）
住宅手当：要相談
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJTを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

＜その他補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
■借上社宅
■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。）
■企業年金
■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇4日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）
※年間休日はその年の暦により異なります。
2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）