株式会社オーファンパシフィック

【浜松町】PMS・再審査マネージャー　※希少疾病治療薬を開発／フルリモート◎

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～希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売をを行う製薬企業～

■業務内容：
PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】
（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）
【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】
（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）
◇PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
◇委託先（DM、統計・解析等）の管理
（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）
【その他】
◇GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
◇自己点検その他の業務
※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。

■当社について：
当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

■オーファンドラッグとは：
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
◇再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験
◇使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験
◇GPSPの理解
◇理工系大学卒以上

■歓迎条件：
◇欧米等の海外提携会社との業務経験
◇ITスキルの高い方
◇統計解析手法について理解がある
◇GVP業務経験
◇薬剤師資格
◇組織のリーダーとしての経験がある
◇ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる）

＜語学力＞
必要条件：英語中級
歓迎条件：英語上級

＜語学補足＞
必須：メールやリモート会議での意思疎通が可能／歓迎：海外提携会社との折衝を円滑にこなせる

＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
勤務地最寄駅：各線／浜松町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜勤務地補足＞
フルリモート可※但し必要に応じて出社の必要性あり

＜転勤＞
当面なし
原則転勤はありませんが、将来的にはありえます。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（フルリモート）

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
※シニアの方は契約社員での登用の可能性もございます。

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：原則満3年以上勤務した場合に支給

＜教育制度・資格補助補足＞
入社時研修、フォローアップ研修、管理職研修

＜その他補足＞
■財形貯蓄
■生保・損保団体取扱
■各種保養所 等
■短時間勤務制度（適用条件あり）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等