大原薬品工業株式会社

【築地】製造販売後調査・再審査申請◇オーファンドラッグに強み/モニターからキャリアアップしたい方へ

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小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、製造販売後調査業務と再審査申請業務を行っていただきます。臨床開発モニターまたはPMSモニターのご経験のある方で、ご自身で調査の計画立案をやってみたいというようなキャリア志向の方は是非ご応募ください。

■業務内容：
現在進捗中のテーマすべてを1名が統括しておりますが、ゆくゆくはそのうちの１つか２つをお任せする予定です。また、５～10年後には統括者の後継者となっていただくことを期待しています。
最初からすべてをお任せするのではなく、ご経験に親和性のある部分から徐々にお任せ・教育していきますのでご安心ください。

（1）製造販売後調査業務（製造販売後臨床試験を含む）
◎製造販売後調査等の計画・立案
・実施計画の立案、EDCを用いた調査票等作成
・製造販売承認申請の照会回答作成
◎製造販売後調査等（使用成績調査）の実施
・契約手続き、進捗管理、データマネジメント業務、研究費支払い
・業務委託先（データマネジメント、統計解析等）の管理
・安全性定期報告作成（製造販売後調査等の部分）
・結果報告書（中間・最終）の作成
◎GPSP対応
・教育訓練（研修資材作成）、自己点検、記録の保存
・SOPのメンテナンス等
（2）再審査申請業務
◎再審査申請資料の作成
・再審査申請概要書及び添付資料作成
・GPSP適合性調査資料作成
◎GPSP適合性調査
・適合性調査当日の当局対応及び照会回答作成
◎再審査報告書
・再審査報告書確認及び照会回答作成
※CROに委託している部分もありますが、こういう風にやってほしいという意見・提案はしていただくことになります。

■組織構成：
正社員2名、契約社員5名

■働く環境：
・残業は月20時間程度です。
・基本的にはオンラインでの打ち合わせがメインです。ただ、月に数件対面で病院に行くこともあります。基本は日帰りですが遠方の場合は泊りになります。急な呼び出しはございません。
・大きすぎる組織ではないため、各人がアイデアを積極的に出して形にすることが可能です。また、同じフロアに開発など他の部門もいるため、コミュニケーションが取りやすいです。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・臨床開発モニターまたはPMSモニターのご経験のある方

＜勤務地詳細＞
東京本社
住所：東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階
勤務地最寄駅：東京メトロ日比谷線／築地駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
原則出社となります。

＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:30～13:30）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:30
＜その他就業時間補足＞
残業は月20時間程度です

契約社員

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＜契約期間＞
1年0ヶ月

＜雇用形態補足＞
期間の定め：有
契約が切られた例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無※代わりに最初から給与が正社員より高いです

契約の更新：有（業務習熟度・勤務実績等に応じ更新）
更新上限：無

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：配偶者5000円、その他2000円
住宅手当：補足事項なし
寮社宅：補足事項なし
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
資格手当制度（最高30,000円／月）

＜その他補足＞
確定拠出年年制度有、GLTD制度（傷病による長期療養時収入補償制度）、住宅取得支援サービス、Growing Family Celebration＝出産祝金（第1子10万円、第2子20万円、第3子50万円） 就学祝金（小学校入学10万円、中学校入学20万円)

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数121日

年末年始休暇（5日）、年次有給休暇（初年度10日※入社時より月割にて数日あり）、慶弔休暇、特別休暇、介護休暇、育児休暇