大鵬薬品工業株式会社

【埼玉】市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務

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【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■募集背景：
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫関連疾患領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について，臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管理を行っています．
　今回、市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します．

■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
・承認後変更管理及び薬事申請サポート
・CMO/CROへの技術移転又は管理業務
・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）

■当社の魅力：
当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。
主に、（1）抗がん剤（2）免疫関連疾患の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。
当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。
今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究
・試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞
尚可：海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要

＜勤務地詳細＞
埼玉工場
住所：埼玉県児玉郡神川町元原200-22
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
有

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:30～17:30 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給
住宅手当：要相談
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■OJTを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

＜その他補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
■借上社宅
■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。）
■企業年金
■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇4日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）
※年間休日はその年の暦により異なります。
2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）