株式会社Splink

【東京】医療機器薬事担当 ◆フレックス制／年休120日／医療×AI／ヘルステックベンチャー

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■薬事担当の役割：
SaMDに関する規制やリアルワールドデータ（RWD）の利活用に関する規制動向は日々変化していきます。
薬事担当はこれらの規制動向を国内・グローバルの両方向から常にキャッチアップし、Splinkの製品開発へとフィードバックしていく役割を担います。また、承認申請に向けて必要となる情報の収集や書類作成、PMDA及び認証機関との窓口等、当社ソリューションを医療現場へ届けるための重要な役割の一角を担っていただきます。

■業務内容：
当社が開発を進めるSaMDの承認申請業務をはじめ、薬事に関わる業務を担当していただきます。

■業務詳細：
・医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
・承認申請に向けた計画立案
・資料収集および書類作成
・研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案
・PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・添付文書の作成および維持管理
・販促物（カタログ等）の内容確認
・海外（特に欧米）への申請業務
・保険収載業務
・その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援

■チーム体制・開発環境：
医療機器プログラム（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。

■募集背景：
当社では現在、認知症をはじめとした中枢神経疾患の診断に寄与する医療機器プログラム（SaMD）の開発を進めております。今後新たな医療付加価値をもたらすSaMDの上市に向けて、医療機器にまつわる様々な規制を正しく理解し、承認申請に向けた一連の業務を担っていただく方を募集しています。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

■歓迎条件：
・医療機器プログラムの薬事申請に関する実務経験
・海外（FDA等）の申請に関する実務経験

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞
英語力（ビジネスレベル）歓迎

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：無

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＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～16:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:30～18:30

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給
社会保険：社会保険完備

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
・書籍購入補助制度

＜その他補足＞
・在宅勤務制度
・時差出勤制度
・LinkJAM（年4回）
・部活動支援制度
・服装自由
・その他制度導入準備中

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（試用期間終了後2日付与）、産前産後・育児休暇