株式会社Splink

【東京／赤坂】レギュラトリーアフェアーズ／プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み／フレックス

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【ヘルステック・スタートアップ企業／米国のトップ医療機関との提携進行中／土日祝休み／フレックス】

■業務内容：
現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容：
＜プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務＞
・承認申請に向けた計画立案
・資料収集および書類作成
・研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
・PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
＜海外（特に欧米）への申請業務＞
・グローバル市場での薬事法規制
・FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
・製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
・その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援

■レギュラトリー・アフェアーズの役割：
当社を取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。

■当ポジションの特徴：
＜医療×AIの最前線での挑戦＞
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
＜事業を牽引する中心的役割＞
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
＜キャリアと社会貢献の両立＞
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請実務経験3年以上（申請戦略立案、PMDA相談、審査対応等）
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

■歓迎条件：
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
・海外（FDA等）の申請に関する実務経験
・英語力（ビジネスレベル）

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：無

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＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～16:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:30～18:30

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給
社会保険：社会保険完備

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
書籍購入制度

＜その他補足＞
■Link JAM（年4回）
■部活動支援制度
■服装自由
※その他制度導入準備中！

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始休暇、夏季休暇、産前産後・育児休暇
※有給休暇…試用期間終了後に2日付与