株式会社ダナフォーム
【横浜】薬事申請業務／体外診断用医薬品及びそれに付随する機器／急成長中の理研発バイオベンチャー
募集要項
おしごと用語集仕事内容
～組織を一緒に作っていけるフェーズです◎／年休120日／土日祝休～
■業務内容：
・体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請
開発と連携した申請資料の構築
当局（PMDA、厚労省）との折衝
申請全般の進捗管理
・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）規制維持にかかわる業務
・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります）
■魅力：
・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。
変更の範囲：会社の定める業務
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
次の事項の３年以上の経験
・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験
■歓迎条件：
・薬剤師資格
・ISO9001、ISO13485の実務経験
・臨床研究の実施経験
・海外薬事申請経験
・分子生物学、PCRに関する知識
・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験
・中級レベルの英語読み書き、会話力
勤務地
本社
住所：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43 ライフサイエンス研究センター302号室
勤務地最寄駅：JR線／鶴見小野駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所
＜転勤＞
無
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイム：10:30～16:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
※コアタイムは毎週第1営業日のみ9：00～です。
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
3ヶ月
給与
600万円～700万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：280,000円～290,000円
その他固定手当/月：90,000円～145,000円
固定残業手当/月：87,000円～102,000円（固定残業時間30時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給
＜月給＞
457,000円～537,000円（一律手当を含む）
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
※上記は標準推定年収です。内訳：月例給与（基本給+各種手当）12ヶ月分
■昇給：年1回
■賞与：年3回（固定賞与：6月・12月、変動賞与：2月）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：補足事項なし
＜定年＞
60歳
再雇用制度あり
＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）
＜教育制度・資格補助補足＞
OJT
＜その他補足＞
■横浜市勤労者福祉共済「ハマふれんど」加入
■リモートワーク制度あり
休日・休暇
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日
年末年始、有給休暇、慶弔休暇
会社概要
- 事業概要
＜事業内容＞
■受諾解析
・遺伝子発現解析、シングルセル解析、ゲノム解析をはじめとした受諾解析サービス
■核酸検出/分子生物学製品
・理化学研究所と共同開発した等温増幅技術であるPCR/SmartAmpR法やPCR法などを用いた試薬製造
■オリゴ受託合成
・理化学研究所と共同開発した蛍光プローブEprobeR/Eprimerrのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プ
ローブや大量使用向けの非標識バルクスケールオリゴについても受託合成サービス
■cDNAクローンコレクション
・FANTOMMクローンをはじめとたクローンの領布および機能データの使用許諾- 所在地
〒230-0051
神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29 アスク・サンシンビル3F- 設立
- 1998年9月
- 従業員数
- 36名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 55百万円
応募方法
応募方法
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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.
