旭化成メディカル株式会社

リーダー候補/医療機器(ディスポ製品)の技術開発担当者(大分県大分市)/大分県大分市

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医療機器製造工場の技術開発部門において、リーダー候補として医療機器の製品設計開発や製品のリスクマネジメント業務、知財業務、チームマネジメント等、幅広い業務をお任せします。

ISO13485に従った製品設計、生産技術設計、試験検査設計による製品設計開発を担当いただきます。テーマにより異なりますが、約1～5年にかけて、設計開発の計画から完了(設計移管)までをご担当いただきます。

■具体的な業務内容
1）既承認医療機器の設計変更、及び変更管理
2）新規医療機器の設計開発～設計移管
・医療現場のニーズや課題から、製品開発戦略に基づく製品コンセプトを関係部署と協働して立案します。
・上記を実現するためのアイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等、他部門と連携し製品実現のプロセスを行います。
・その後はプロト品の検証、プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を製造部門と密に連携して進め、製品の量産化を実現します。
3）技術情報管理
・上記製品実現のプロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文発表等の業務も担います。
4）担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応(出願等)
5）チームマネジメント（メンバーの進捗管理や人材育成など）
※出張が発生します。出張先は国内の部材や製品の製造工場などが中心です（原則1～3泊/回程度。多い時期で週1回、落ち着いている時期で月1～2回程度の頻度です）

＜仕事の魅力・やりがい＞
個人の意見が尊重される職場環境であるため、しっかりとしたビジョンや実現可能な開発計画を提案することができれば、製品開発に反映させることができます。担当する製品が薬事承認を得て実際に患者様に使用された時は、大きなやりがいと社会貢献性の高さを感じることができます。

＜取扱い商材＞クリオシールディスポーザブルキット

出向先会社名：旭化成メディカルMT株式会社（大分県）
・医療機器及び関連製品の開発・製造


変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器設計開発（製品開発、生産技術設計、試験検査設計など）の経験(５年以上)
・設計開発計画から設計移管までの一連の実務経験
・ISO13485に関する基本的知識

■歓迎条件：
・TOEIC(R)テストスコア650点以上（医療系論文、海外特許を理解できる英語力）
・生産技術設計、試験検査設計の経験
・リスクマネジメント業務に関する知識
・知的財産に関する知識
・医療機器に関するQMSの知識
・アフェレシス関連機器の知識

＜勤務地詳細＞
大分工場（旭化成メディカルMT株式会社）
住所：大分県大分市大字里2111-2
勤務地最寄駅：JR線／坂ノ下駅
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
有

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:15～17:00
＜その他就業時間補足＞
月平均残業：10時間程度

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月
※試用期間中はフレックスタイムが適用外となり、記載の就業時間となります（8:15～17:00）

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：補足事項なし
住宅手当：持家手当、借家手当あり
寮社宅：寮・社宅制度（借り上げ社宅・寮含む）
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳

＜教育制度・資格補助補足＞
自己啓発支援制度、海外留学制度、語学研修制度、職責者研修などの階層別教育等

＜その他補足＞
休日出勤手当、勤務地手当、持ち家支援、各種財産形成支援、育児短時間勤務、福祉共済会（共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など）や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）※各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数116日

・基本的に週休2日制（土日）※但し変則的に土曜出勤あり
・祝日、年末年始、年次有給休暇など
・特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。