サンバイオ株式会社
臨床開発(シニアマネジャー)◆本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクト/再生医療の最先端研究
募集要項
おしごと用語集仕事内容
◇世界初の中枢神経系再生医療等製品/世界最先端の医療研究/週3日在宅可/東証グロース上場◇
■職務概要
当社の主要製品「アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)」の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画いただきます。
また、アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)の海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。
■職務詳細
(1)臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング
(2)合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理
(3)施設選定/被験者募集戦略の立案及び実施
(4)問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保
(5)CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理
(6)信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献
(7)全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証
(8)試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証
(9)試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献
(10)臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与
■事業状況
主要製品である「アクーゴR脳内移植用注」は、日本発、そして世界初の中枢神経系再生医療等製品です。脳内の損傷した神経組織近傍に移植することで神経細胞の保護や再生を促し、失われた機能を回復させることを可能にした医療貢献が非常に高い製品です。
2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を適応とした条件及び期限付き承認を取得しました。出荷解除条件については既に3回の製造を成功し、2025年5月に規格試験および特性解析において全ての基準値を満たし、適合であることを確認できました。
これによりアクーゴRの出荷解除に関する条件が達成されたため、今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す予定です。
変更の範囲:会社の定める業務
対象となる方
<応募資格/応募条件>
■必須要件 ※いずれも必須(年数不問)
・Project Lead/Project Managementの経験
・CRA経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験
・製薬会社の臨床開発部門での業務経験
・製薬会社におけるCROのマネジメント経験
・PMDAのGCP実地調査/書面適合性調査の実務担当者の経験
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験
<語学力>
必要条件:英語中級
<語学補足>
ビジネスレベル
勤務地
本社
住所:東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー13F
勤務地最寄駅:東京メトロ日比谷線/築地駅
受動喫煙対策:敷地内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
<転勤>
無
補足事項なし
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可(週3日リモート)
勤務時間
9:00~18:00
時間外労働有無:無
<その他就業時間補足>
補足事項なし
雇用形態
正社員
<雇用形態補足>
管理監督者
期間の定め:無
補足事項なし
<試用期間>
6ヶ月
補足事項なし
給与
1,100万円~1,400万円
<賃金形態>
年俸制
12分割
<賃金内訳>
年額(基本給):9,900,000円~12,600,000円
<月額>
825,000円~1,050,000円(12分割)
<昇給有無>
有
<残業手当>
無
<給与補足>
■賞与:年1回(年俸の20%分)※実績次第で変動
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
<各手当・制度補足>
通勤手当:交通費全額支給
社会保険:社会保険完備
退職金制度:企業型確定拠出年金(月28,000円の会社拠出)
<定年>
60歳
65歳まで再雇用制度あり
<副業>
可
<育休取得実績>
有
<教育制度・資格補助補足>
補足事項なし
<その他補足>
ベネフィットステーション
休日・休暇
年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数124日
■土曜・日曜、祝日、年末年始(7日以上)、夏季休日(3日)
会社概要
- 事業概要
■事業概要について:
再生細胞医薬品の開発を行っています。
■事業詳細について:
(1)パイプライン
・SB623(神経再生)…当社が再生細胞薬としての製品化を目指すSB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。
(2)臨床試験
・脳梗塞
・外傷性脳損傷- 所在地
〒104-0044
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー13F- 設立
- 2013年2月
- 従業員数
- 29名
- 上場市場名
- グロース市場
- 資本金
- 2,496百万円
- 平均年齢
- 48.2歳
応募方法
応募方法
この求人情報は、dodaエージェントサービスの採用プロジェクト担当を通じての受付となります。
- 「応募依頼する」ボタンを押すと、ご応募と同時にdodaエージェントサービスの登録が完了します。
- ご応募後、職務経歴書のアップロードがお済みでない方は、できる限りお早めにご提出をお願いします。
- 採用条件に合致した方については、dodaエージェントサービスにご提出いただいた情報 にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
- ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当する採用プロジェクト担当から行います。
本求人よりご応募された場合、採用プロジェクト担当がサポートします。担当のキャリアアドバイザーを通じたサポートをご希望の場合は、その旨を記載のうえ、企業名と求人名を添えて、担当キャリアアドバイザーへご連絡ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、またポートフォリオを提出されたい旨を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、また志望動機書や自己PRを提出したい旨を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
「選考準備中」とは、採用プロジェクト担当が、企業提出前に書類を確認している状態です。採用条件に合致しているか、およびキャリアシートやアップロードいただいた書類に不備がないかを確認しています。
なお、選考状況のご連絡がない場合、採用プロジェクト担当から、書類の修正依頼や応募時必要情報の確認についてメールをお送りしている場合もありますので、ご確認ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、また質問事項を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡を行います。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。
【拠点名】シンガポール:PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港:PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国:PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾:台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム:PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国:英創人材服務(上海)有限公司、英創人力資源服務(深セン)有限公司
マレーシア:Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン:John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ:PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.