協和キリン株式会社

再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

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■業務内容：
・細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。
・バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
・市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

■ポジションの魅力：
・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。
・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

■組織構成：
RACMCグループは17名（経営職は８名）で構成されており、中途入社が約半数となっております。

■就業環境：
・海外の細胞遺伝子治療パートナーと２週に１回以上ミーティングあり
・出社：最低週1回以上、基本的に週２回以上

■採用背景：
細胞遺伝子治療における国内開発の進展に伴い、承認取得及び上市に向けたCMC薬事対応の加速化が急務な状況であるが、会社として新たな領域での承認申請となるため、再生医療等製品に係る国内対応経験者のキャリア採用が必要。

■求める人物像：
・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。
・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。
・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい）

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・CMC薬事の実務経験
・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験
■歓迎条件：
・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験
・カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験
・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験
・海外薬事業務経験

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞
英語による業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーション必須）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／大手町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
有
全国転勤の可能性があります

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:40

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：ファミリーサポート手当支給
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：当社規定により支給
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：当社規定により支給

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後OJT

＜その他補足＞
■育児・介護休職制度、介護保険
■各種財形持家転貸融資制度
■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度
■企業年金、確定拠出型年金
■福利厚生サービス
■住宅補助（エリアや条件により補助額が異なります）：78,000円（東京・独身）、116,000円（東京、3人以下）、143,000円（東京、4人以上）
■各種団体保険　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇（12/28～1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日