株式会社ＣａＴｅ

【東京】臨床開発業務　※医療の未来を繋ぐDTxスタートアップ企業/8.1億円資金調達◎

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■業務概要：
医療機器の臨床開発を担当していただきます。
想定される業務例は下記のとおりです。
※スキルやご志向を踏まえ業務内容を決定いたします。

■業務詳細：
（1）臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定、調整
・契約／保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備、事後対応
・以下のような文書の作成またはおよびレビュー
治験機器使用手順書、治験依頼者SOP、治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告
（2）業務推進
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施

■当社の特徴：
・現役の循環器内科医でもある代表取締役の寺嶋一裕氏が、「医療」をテーマとして、「IoT」と「AI」で人を繋ぎ、より快適な社会生活の実現を目指して創業した医療機器開発スタートアップです。
・現在、当社で開発を進めている「遠隔心臓リハビリテーションプログラム医療機器」は、運動療法だけでなく、行動変容を促す機能も搭載されており、スマートフォンとIoT端末を用いて自宅で心臓リハビリテーションが受けられるプログラム医療機器として、注目を集めています。
・2023年12月にシリーズAファイナルクローズ。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の2023年度「ディープテック・スタートアップ支援基金／ディープテック・スタートアップ支援事業」にも採択され、製品上市に向けて、開発と臨床研究に更なる投資を行っており、今後更なる成長が期待されています。
・スタートアップ企業ならではの自発性を重んじたオープンでフラットな風通しの良い社風の企業です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
以下いずれかのご経験必須となります。
・臨床開発業務（治験依頼者、CRO）の経験（年数3年以上）
・CROでのマネジメント経験がある方
・CRO管理のご経験がある方

■歓迎要件：
・米国、欧州域の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方
・臨床試験全体のマネジメント経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無
転勤はなく腰を据えて長期的に就業が可能です。

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜時短勤務＞
相談可
想定就業時間：7時間
＜その他就業時間補足＞
25～30時間程度の残業となりますが、繁閑差によって変動をいたします。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
基本的にはOJT研修となり、先輩社員が丁寧に指導しますので入社後も安心して就業可能です。

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～10日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

■年末年始休暇
■年次有給休暇　など
土日出勤が発生する場合がございますが、必ず振替休日を取得いただきます。