富士製薬工業株式会社

【東京】統計解析担当◇東証プライム上場／女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開

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当社臨床開発部門における統計解析担当を新規募集いたします。
臨床試験の設計から解析、申請支援に至るまで、専門性を活かした幅広い業務に携わることができるポジションです。これまでの業務経験を生かして活躍したい方、メーカーでのキャリアを積んでいきたい方、ぜひご応募ください。
■業務内容
・治験実施計画書の作成支援（治験デザイン検討、症例数設計等）
・治験薬割付および被験者無作為化の仕様作成
・規制当局対応（資料作成、照会対応、会議出席等）
・統計解析計画書および報告書（解析図表等も含む）の作成
・申請電子データ（ADaM等）作成およびeCTD提出支援
・外部ベンダー管理　など
※上記すべての業務をお任せするわけではなく、経験・スキルに応じてご担当いただく業務を検討いたします。

■配属部署について
研究開発本部 臨床開発部 データサイエンスグループ データサイエンス課
※11月時点でリーダー1名＋メンバー5名の6名体制で、30～40代の中途社員が活躍している職場です。

■本ポジションの魅力
・試験デザインの初期段階（または開発候補段階）から関わっていただきますので、統計的な知見のみならず、他の知見（医学的・薬理学的知見等）を身に着けることも可能です。
・少人数かつ全員が中途入社者で構成されたチームですので、和やかな雰囲気で勤務いただけます。また、他セクション（データマネジメントやモニタリング等）とのコミュニケーションも良好です。
・規制当局対応などを通じ、当社の薬事戦略の中核をサポートする経験が得られます。
・外部ベンダーとの協働を通じて、統計解析業務の品質管理や成果物のレビューに携わることで、プロジェクトマネジメント力と実務経験を同時に高めることができます。
・申請用電子データ（ADaM等）の作成に加え、規制当局へのeCTD提出に向けた一連のプロセスに関与することで、統計解析業務の先にある薬事申請の流れを理解することができます。

■中長期的ビジョン
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
製薬企業またはCROで医薬品開発における統計解析業務に3年以上従事した経験があり、かつ以下（1）～（3）のいずれかを満たす方
（1）治験実施計画書作成に関する実務経験（治験デザイン、症例数設計を主体的に決定した経験）をお持ちの方、または入社後に自ら主体的に決定できるようになる意欲をお持ちの方
（2）統計解析計画書作成の実務経験をお持ちの方
（3）SASプログラミングの実務経験（解析図表作成等）をお持ちの方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区三番町5-7 精糖会館 6F
勤務地最寄駅：半蔵門線／半蔵門駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面ございません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:30～17:00 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
家族手当：第一子：19,500円 　第二子以降：5,500円
住宅手当：借り上げ社宅適応の際は支給なし
社会保険：補足なし
退職金制度：前払退職金または確定拠出型年金のいずれかを選択

＜定年＞
65歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

＜その他補足＞
■家族手当：支給要件に該当する場合に支給
■役職手当、外勤手当
■育児休業（取得実績あり）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

夏季休暇（3日）、年末年始休暇（7日）、慶弔休暇、有給休暇（3ヶ月後に最大10日間付与）、特別休暇