富士製薬工業株式会社

【東京】臨床開発（治験運営担当）◇東証プライム上場／女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開

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当社臨床開発部門にて、治験全体の運営管理やモニタリング業務の管理・サポートを担当いただくポジションです。
外勤や時間外対応が難しい方でも、医薬品開発経験（例：モニター経験）を活かして活躍いただけます。
■業務内容
（1）治験運営管理
スタディーチームミーティング運営
リスクマネジメント試験担当者
セントラルモニタリング試験担当者
治験薬管理担当者（RTSM/IWRSの担当も含む）
モニタリング報告書レビュー（症例、スタッフ）
（2）オペレーション及びモニタリング業務の管理・サポート
契約書関係（リーガルチェック・稟議・捺印）
ドキュメント作成
進捗管理
SSU・CTA対応
（3）GCP共通項目や臨床開発部の運営
SOP新設・改定時の対応
CAPA管理事務局
※上記すべての業務をお任せするわけではなく、経験・スキルに応じてご担当いただく業務を検討いたします。

■配属部署について
研究開発本部 臨床開発部 臨床開発グループ 臨床開発二課
※11月時点でリーダー1名＋メンバー4名程の組織です。

■中長期的ビジョン
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。
※10年後のあるべき姿を描いた当社の「2035年ビジョン」を当社HPよりご覧いただけます。https://www.fujipharma.jp/

■当社の強み
領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
製薬会社またはCROで医薬品開発担当として従事した経験が3年以上あり、かつ以下（1）～（3）のいずれかの業務経験がある方
（1）QMS
（2）DM（データマネジメント）
（3）CRA（モニタリング業務）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区三番町5-7 精糖会館 6F
勤務地最寄駅：半蔵門線／半蔵門駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面ございません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
8:30～17:00 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給
家族手当：第一子：19,500円 　第二子以降：5,500円
住宅手当：借り上げ社宅適応の際は支給なし
社会保険：補足なし
退職金制度：前払退職金または確定拠出型年金のいずれかを選択

＜定年＞
65歳

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

＜その他補足＞
■家族手当：支給要件に該当する場合に支給
■役職手当、外勤手当
■育児休業（取得実績あり）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

夏季休暇（3日）、年末年始休暇（7日）、慶弔休暇、有給休暇（3ヶ月後に最大10日間付与）、特別休暇