ＬＴＬファーマ株式会社

【新宿】生産技術チーム（マネージャー）技術支援／薬事対応など◆長期収載品特化の医薬品製造販売会社

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■業務内容：
当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。

（1）製品の技術サポートおよび安定供給への貢献
・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する
・製品の安定供給維持・強化に貢献する

（2）承継（譲渡）候補品の技術評価
・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する

（3） 変更管理および薬事対応
・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する
・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う

（4） 品質苦情・逸脱への技術的評価
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する
・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する

（5） 製造委託先が抱える課題解決
・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する

（6）QAとの協働
・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する

（7）製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応
・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う

■組織構成：
現在は計4名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。※正社員2名、業務委託2名　※すべて男性、50-60代
少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。

■当社について：
当社は2016年8月に設立された会社で長期収載品に特化した医薬品製造販売会社です。当社が販売する長期収載品は、大手製薬メーカーのアステラス製薬から引き継いだ、長い期間にわたり患者様に処方され、再審査／再評価期間に集積されたデータで有効性と安全性が証明された医薬品です。今後も新薬開発メーカーとの業務提携の見込みがあります。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、注射剤等)の何れかの経験(5年以上)
・Excel、Word、Power Point、Teams等々の操作が、日常業務で十分使用可能な方

■歓迎条件：
GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

＜語学補足＞
業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成できるリーディング・ライティング能力

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜勤務地補足＞
基本はフル出社となりますが、上司に相談の上で在宅勤務(週2回まで)も可能です。

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート）

＜標準的な勤務時間帯＞
8:50～17:30
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※管理監督者採用のため時間外労働適用外

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
社会保険：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■現場でのOJTになります。
■業務に必要な資格取得の補助があります。

＜その他補足＞
■評価インセンティブあり（1,099,000～2,038,000円）
＜インセンティブの補足＞
（1）会社業績（EBITDAベース）が100％達成され且つ（2）個人評価で平均値(B)が達成された際に2.5ヶ月分のインセンティブとなります
■昇給：年1回

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日

有給休暇、夏季特別休暇（3日間）、年末年始休暇