株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ ＧＴ Ｐｈａｒｍａ
【川崎市】品質保証／遺伝子治療用製品◆遺伝子治療実用化を目指すバイオベンチャー
募集要項
おしごと用語集仕事内容
～遺伝子治療を臨床の最前線へ～
■採用背景：
現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。
また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。
■ミッション：
当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。
GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。
PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。
■主な業務内容：
GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。
将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。
・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
・委託先・供給者監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります
■ポジションの魅力：
・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる
・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる
■描けるキャリア例：
・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ
・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ
変更の範囲：会社の定める業務
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）
・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）
・再生医療等製品への興味
■歓迎条件：
・品質保証業務のご経験者
・バイオ／ワクチン等の医薬品に関するご経験
・治験薬製造に関するご経験
・英語力（ヨミ・書き・会話）
勤務地
ライフイノベーションセンター
住所：神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５－２２
受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所
＜勤務地補足＞
※場合により海外出張が稀にあります。
＜転勤＞
無
補足事項なし
＜オンライン面接＞
可
勤務時間
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
※場合により専門業務型裁量労働制（1日のみなし労働時間8時間）の適用あり
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし
＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も給与・待遇面に変更はありません。
給与
600万円～900万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：500,000円～750,000円
＜月給＞
500,000円～750,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給（月5万円まで）
社会保険：社会保険完備
＜育休取得実績＞
有
＜教育制度・資格補助補足＞
補足事項なし
休日・休暇
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日
年末年始
会社概要
- 事業概要
■事業内容：
AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。
製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。
■研究内容：
（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。
（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。
（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。
■今後のビジョン：
国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。- 所在地
〒210-0821
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター- 設立
- 2014年5月
- 従業員数
- 34名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 100百万円
- 平均年齢
- 45歳
応募方法
応募方法
この求人情報は、dodaエージェントサービスの採用プロジェクト担当を通じての受付となります。
- 「応募依頼する」ボタンを押すと、ご応募と同時にdodaエージェントサービスの登録が完了します。
- ご応募後、職務経歴書のアップロードがお済みでない方は、できる限りお早めにご提出をお願いします。
- 採用条件に合致した方については、dodaエージェントサービスにご提出いただいた情報 にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
- ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当する採用プロジェクト担当から行います。
本求人よりご応募された場合、採用プロジェクト担当がサポートします。担当のキャリアアドバイザーを通じたサポートをご希望の場合は、その旨を記載のうえ、企業名と求人名を添えて、担当キャリアアドバイザーへご連絡ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、またポートフォリオを提出されたい旨を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、また志望動機書や自己PRを提出したい旨を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
「選考準備中」とは、採用プロジェクト担当が、企業提出前に書類を確認している状態です。採用条件に合致しているか、およびキャリアシートやアップロードいただいた書類に不備がないかを確認しています。
なお、選考状況のご連絡がない場合、採用プロジェクト担当から、書類の修正依頼や応募時必要情報の確認についてメールをお送りしている場合もありますので、ご確認ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、また質問事項を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡を行います。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
