株式会社新日本科学PPD

【大阪】メディカルライター（医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等）

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■業務内容：
メディカルライティング部門にて、医薬品開発に関連する各種ドキュメントの作成およびレビューを担当いただきます。本ポジションでは、臨床試験および薬事申請に関わる文書の品質確保と、グローバル基準に準拠したドキュメント作成を通じて、プロジェクトの円滑な推進に貢献いただきます。

■業務詳細：
・臨床試験関連文書（CSR、プロトコル、IB等）の作成およびレビュー（主担当レベル）
・規制当局提出用文書（CTD等）、PMDA相談資料等の作成
・ドキュメント品質の維持・向上およびプロセス改善への貢献
・クロスファンクショナルチーム（Clinical, Regulatory, Biostatistics等）との連携およびドキュメント戦略の推進
・グローバルプロジェクトへの参画とグローバルチームとの協働（会議・文書作成）
※グローバルチームとの協働においては英語でのコミュニケーションが発生いたします。

■フレックスタイム制導入
・フレキシブルタイム
始業：7時30分～11時00分
終業：16時00分～20時00分
コアタイム：11時00分～16時00分

■研修について：
当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。

■当社について：
新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約45カ国、74オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。
顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。

変更の範囲：本文参照

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
・メディカルライティングに関する業務経験（目安：3年以上）
・CSRまたはCTD（臨床パート）の執筆経験
・理系学部卒以上（薬学・生命科学系歓迎）または同等の知識を有する方
・TOEIC(R)テスト650点以上または、同等の英語力を有する方

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
大阪オフィス
住所：大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階
勤務地最寄駅：京阪中之島線／渡辺橋駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：本文参照

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～16:00
フレキシブルタイム：7:30～11:00、16:00～20:00
休憩時間：60分（12:30～13:30）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間終了後に有給休暇（10～最大20日）を付与致します。

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
寮社宅：借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：確定拠出年金（日本型401K）制度

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT研修

＜その他補足＞
・団体保険制度
・慶弔見舞金
・法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）
・借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日

年末年始5日間、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業、有給休暇：試用期間終了後に10日～最大20日間付与