ワイヤーテック株式会社

【杉並／浜田山】医療機器薬事・QA◆品質保証・品質管理の経験活かす◎／土日祝休／医療機器ベンチャー

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□■血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発する医療機器ベンチャー／自社工場を持たず、国内外の協力工場と連携して製品化を行うファブレスメーカー■□

日本の高い加工技術をベースにしたインターベンション機器（医療機器）を開発している当社にて、品質保証（QA）業務と薬事申請業務の兼務担当を募集いたします。

■業務詳細：
＜品質保証（QA）業務＞
◇QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
◇製造委託先（国内外）の品質管理・監査対応
◇不具合・逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）の運用
◇製品リリース判定、出荷前品質確認
◇GVP（市販後安全管理）業務の支援

＜薬事申請（RA）業務＞※兼務・OJT形式で習得
◇医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助
◇STED（Summary Technical Documentation）の作成支援
◇PMDAとの事前相談・照会対応の補助
◇薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助

■当社製品について：
ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般
※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。

■就業環境：
少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。
裁量が広く、製品開発の上流から関わることができる環境です。

■当社の特徴：
◇日本の優れた技術をグローバルなニーズを丁寧に「繋ぐ」ことで、技術シナジーを追求し、製品開発を行っています。
◇少数精鋭のチームの中で各自が「本質的な問い」に向き合い、裁量広く活躍しております。
◇役職問わず、それぞれの立ち位置からオーナーシップを持ち、適切なコミュニケーションを行えるフラットなチームです。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器または医薬品業界における品質保証（QA）・品質管理（QC）の実務経験3年以上
※QMS構築・維持、製造委託先管理、不具合・CAPA管理、出荷判定業務など

■歓迎条件：
・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出）に関する実務経験または補助経験
・QMS省令・ISO 13485・GVP省令に関する知識・実務経験
・循環器内科・インターベンション領域（PCI、神経血管治療等）における臨床または業界経験
・理工学・薬学・生命科学系のバックグラウンド

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都杉並区浜田山3-1-13-2F
勤務地最寄駅：京王井の頭線／西永福駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
時間外労働有無：無
＜その他就業時間補足＞
※管理監督者採用のため時間外労働適用外

正社員

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＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
1ヶ月

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：完全実費支給
社会保険：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始、GW、夏季休暇、有給休暇、慶弔休暇