メタジェンセラピューティクス株式会社

【リモートメイン／東京】臨床開発オペレーション担当者◆腸内細菌叢移植の先駆けスタートアップ

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【新しい医療を患者さんに届けるプロセスに深く貢献できるポジション／腸内細菌叢移植（FMT）領域の最先端スタートアップ】

■ミッション
臨床開発プロジェクトにおける複数のオペレーション業務を整理・推進し、CRO、医療機関、外部ベンダー、社内メンバーとの連携を円滑にすることで、治験・臨床研究を着実に前進させる

■業務概要
臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。

■業務詳細
・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
・CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
・治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
・薬事業務のサポート（PMDA／FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
・安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備

■ポジションの魅力
FMTという新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
・製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
・治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
・複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
・会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方



＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
【必須】英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方

＜勤務地詳細＞
東京オフィス（2025年10月～）
住所：東京都千代田区大手町一丁目6番1号 大手町ビル6F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜勤務地補足＞
※リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、千代田区）のオフィスで勤務となります。

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費実費支給
社会保険：補足事項なし

＜副業＞
可

＜教育制度・資格補助補足＞
-

＜その他補足＞
傷病休暇（有給）、子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）、社内コミュニケーション補助、コロナ・インフルエンザ予防接種費補助、副業可

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

祝日・年末年始休暇あり。