株式会社ＧｅｎＭｉｎｅ　Ｌａｂｓ

【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証◆QMS省令に適合した品証業務◆スタッフ／リーダー

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【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／ソフトバンクグループ関連会社】

■仕事内容
当社のがん遺伝子パネル検査および関連医療機器に関する品質保証業務を、上司・チームメンバーと連携しながら担当いただきます。

・品質保証に関する記録・文書の作成、確認、維持管理
・QMSに基づく手順書・関連文書の管理、運用
・製品・検査サービスに関する品質情報や苦情の受付、記録、調査・是正対応
・新製品・サービスの品質確認および上市後の品質管理に関する実務
・ラボや開発部門等との連携、担当業務の改善提案
※担当範囲はご経験に応じて決定し、段階的に広げていただきます。

■ご入社後の担当業務/期待する役割
・上司やチームメンバーのサポートを受けながら、担当する品質保証業務を正確かつ着実に遂行する
・QMSや関連規程・手順を理解し、品質文書の管理、品質情報・苦情対応、品質確認などの実務を担当する
・担当業務で生じた問題を適切に掌握し、原因の整理や改善活動を遂行する
入社後に医療機器・遺伝子検査領域の知識を習得し、担当範囲を段階的に広げる

■身につくスキル
・医療機器に係る品質保証・QMS・安全管理に関する幅広い知識
・遺伝学的検査など臨床検査に係る技術/知識
・海外企業との協業経験

■転職者の方へのメッセージ
コニカミノルタグループ企業として2018年に創業した当社は、世界最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を日本に展開し、個別医療の世界を一変する事業を作り上げてきました。今後は、ソフトバンクグループの一員として、医療データとAIの活用を促進し、日本国内のがん治療の高度化に貢献していきます。当社事業の中核であり、最重要部門のコア人財として、わたしたちと共に新しい事業を作り上げていきましょう。

■歓迎条件
・医療機器（医療機器プログラムを含む）、体外診断用医薬品、臨床検査・遺伝子検査等に関する品質保証・品質管理経験
・QMS省令、ISO 13485、ISO 15189等の品質マネジメントシステムに関する知識・運用経験
・苦情処理、CAPA、変更管理、文書管理、内部監査等の経験
・IEC 62304、ISO 14971等の関連規格の知識

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
・メーカー、医療・検査関連企業等での品質保証、品質管理、または品質関連業務の実務経験
・手順書・記録類の作成、確認、管理など、正確性が求められる業務に対応できる
・TOEIC(R)テスト 600点程度以上（英語の資料・メールの読解や簡単なやり取りができる）
・関係部署と円滑に連携し、報告・連絡・相談ができるコミュニケーション力
※歓迎条件については別途職務内容欄をご参照ください。

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
日野サイト
住所：東京都日野市さくら町1-1-1
勤務地最寄駅：JR中央線線／豊田駅
受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:30～15:25
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:10

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、退職金制度

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：無
住宅手当：無
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
自己啓発支援制度あり（教育受講、資格取得補助）

＜その他補足＞
補足事項なし

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日