ＰＥＮＴＡＸ　Ｍｅｄｉｃａｌ合同会社

【昭島】安全性・品質評価エンジニア(医療機器)/プライム上場ＨＯＹＡグループ

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■業務内容：
材料科学グループは、医療機器製品の安全性および品質評価に関する下記業務を担当しています。
・医療機器の生物学的安全性評価
・製品や材料の化学分析、材料特性・耐久性の評価
・製品の洗浄・消毒方法の検討および評価
・製品の滅菌・包装に関する評価
・国内外の規格や規制要求に基づく評価方針の検討
・社内関係部門、国内外の試験機関およびサプライヤーとの連携など
上記業務では決められた試験を実施するだけでなく、製品の特性や規制要求を踏まえて評価方針を検討し、適切な試験方法の選定、結果の解釈、安全性の判断まで幅広く担います。

■部の役割/ミッション：
開発支援部 材料科学グループは、医療機器の開発および変更管理において、製品の安全性を生物学的及び化学的に評価する専門組織です。
患者様や医療従事者が安心して製品を使用できるよう、科学的根拠に基づき製品の安全性を示すことがミッションです。
設計、品質保証、薬事、製造などの社内部門に加え、国内外の試験機関やサプライヤーとも連携しながら業務を推進しています。また、開発初期から上市後の不具合解析まで、製品ライフサイクル全体に関与しています。

■期待する役割：
入社後は、これまでの経験や専門性に近い業務から担当いただきます。
実務を通じて知識・経験を広げながら担当領域の専門性を高め、将来的には評価方針の検討や製品評価の意思決定に携わる中核人材としての活躍を期待しています。

■働き方
フレックス、リモートワークの活用が可能（週3回程度）で、月平均残業は10～20時間程度です。
出張は年0～5回程度、サプライヤー監査や協力会社との技術打ち合わせ等で発生しますが、対応が難しい場合には調整が可能です。
また、将来的な転勤や異動は少なく、専門性を高めながら長期的に働ける環境です。
※配属先や状況により変動する可能性がございますので、詳細については選考時にご確認いただきますようお願い申し上げます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・化学、薬学、毒性学、生物学、生化学、材料科学、生命科学のいずれかの理系分野に関する基礎知識を活用した実務経験3年以上

■歓迎条件：
・生物学的安全性評価の経験
・医療機器、医薬品、化学・素材、化粧品等における安全性評価
・分析機器を用いた化学分析（液体クロマトグラフィーやFT-IR等）
・英語での実務経験（文書作成やコミュニケーション）

★安全性評価、品質保証、品質管理、試験・分析、研究開発、材料評価、生産技術（化学・バイオ系）の経験を歓迎
します。

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし
転勤は当面想定しておりません

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45
＜その他就業時間補足＞
月平均残業時間：20～30時間程度

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有
社会保険完備

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：当社規定に基づき支給
家族手当：無
住宅手当：無
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：無

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
-

＜その他補足＞
■確定拠出年金制度（拠出金または給与払いとして月々の給与として受取可）
■社員持株会
■団体生命保険
■財形貯蓄
■契約保養所　等

完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

夏季休暇、年末年始、慶弔休暇、産前産後休暇、チャレンジ休暇　等
有給休暇は試用期間終了後に付与されます