富士化学工業株式会社

【東京/港区】薬事担当者◇離職率低／働きやすさ◎設立80年の老舗医薬品メーカー

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＜奨学金代理返還支援制度あり※最大240万円/育休時短など働き方◎長期就業しやすい環境/年休120日/設立80年製薬メーカー＞

■業務内容：
・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応"
・富山県等の地方自治体への各種申請・届出業務
・薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理
＜具体的には＞
・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成
・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応
・富山県への製造販売承認申請、製造業・製造販売業の許可申請・更新
・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施
・添付文書の作成・改訂および電子化対応
・薬事関連法規の情報収集と社内への展開
・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理
・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂
・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整
・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート
※最初からすべてお任せするのでなく、ご経験に合わせて業務をお任せいたします。

■募集背景：
現在、専門外の担当者が兼務で薬事業務を行っている状態のため、薬事専任の体制構築が急務となっています。そこで、薬事業務の核として組織と業務を牽引していただく「リーダー」と、実務を担当いただく「メンバー」となる方を募集いたします。

■働き方：
東京勤務の場合でも、PMDA（医薬品医療機器総合機構）関連業務のため、富山への出張が発生いたします。出張の頻度は時期や状況によって異なりますが、（週1～程度を想定）、面接時に詳細をご説明・ご相談させていただきます。出張に係る交通費・宿泊費は、全額会社負担いたします。

■福利厚生：
・高等教育（専門学校～大学院、職業訓練校等）を 卒業した方には最長10年間、最大240万円奨学金を会社が代理返還する制度があります！
同社が日本学生支援機構及びその他奨学金貸与機関へ直接送金することで奨学金返還額に係る所得税が非課税となるため、ご本人が返済しその分を支給する方式に比べ税制的にも有利になります。
・男性の育児休業の実績あり


変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：下記いずれかに該当する方
・医薬品の薬事業務経験
・承認申請業務の実務経験(医薬品QAや製剤開発・研究開発等含む)

■歓迎条件：
・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）
・富山県への申請実務経験

＜勤務地詳細＞
東京支店
住所：東京都港区芝公園1-8-21 芝公園リッジビル
勤務地最寄駅：都営三田線／芝公園駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
平均月15～25時間程度

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中も、待遇に変更はありません。

通勤手当、家族手当、退職金制度

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有
社会保険完備

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：上限月60,000円
家族手当：補足事項なし
住宅手当：無
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：確定拠出年金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
■基本的にOJT
■階層別教育制度／中堅社員研修・管理監督者研修


＜その他補足＞
■育休産休男女ともに100％取得
■最大3年の育児休業制度
■スポーツ同好会

週休2日制（休日は土日のみ）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

※会社カレンダーにより年数回祝日出勤あり
夏期/年末年始/慶弔/表彰休暇休暇
入社後３ヶ月で有給休暇取得
時間単位年休取得
男性の育休取得実績あり（数週間から2か月以上）