株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ 【技術職（化学・素材・化粧品・トイレタリー）】 の求人・中途採用情報

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。 5～7個程度の試験を担当・遂行いただきます。 ■業務詳細： ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ■組織構成 現在女性4名の組織で、30代～40代を中心にご活躍されています。 ■用いる分析手法 リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など ■募集背景 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理に携わっていただけるメンバーの方を募集しています。 ■キャリアプラン（例） ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして後々部署をリードしていただきます。 ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指していただく事も可能です ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップの道もございます。 ■魅力点 ・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発の品質管理業務に主体的に関わることができます。 ・少人数で品質管理業務を行っているため、様々な試験に携わりながら経験を積むことができます。 ・マネージャーや他業務へのチャレンジなど、キャリアステップの種類が豊富です。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり

小島新田駅、天空橋駅、羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)

＜予定年収＞330万円～500万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：275,000円～410,000円＜月給＞275,000円～410,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎～ ■概要 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。主に治験薬の製造検体の品質管理を行っていただきます。20を超える品質試験を他メンバーと分担し、試験を行います。治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担います。担当外の試験についても、試験原理を理解していただき、ゆくゆくは品質管理グループ全体をリードしていくことを目指していただきます。 ■業務詳細： ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ・試験検査技術の整備 ・試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・製造工程・製剤の品質試験 ・分析バリデーションの計画書立案/試験実施/報告書作成 ・製造用資材等の受入試験 ・外部委託試験業務 ※日常点検、機器校正やメンテナンス、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。 ■組織構成 現在女性4名の組織で、30代～40代を中心にご活躍されています。 ■用いる分析手法 リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など ■募集背景 弊社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、まだまだ体制強化が必要な状況です。治験に進んでいるパイプラインもあり、製造における品質管理をリードしていただける即戦力の方を必要としています。 ■キャリアプラン（例） ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップを目指せます。 ・品質管理のプロフェッショナルとして様々な試験責任者になっていただきます。 ・品質管理の経験を活かし、研究開発として試験法の開発していくことも可能です。 ■魅力点 ・遺伝子治療という新しい領域の製品の品質管理業務に主体的に関わることができます。 ・若手のうちから試験責任者として他者の試験レビューなどを経験できます。 ・個々の試験業務だけではなく、発注や日常点検業務などのルールを考えラボ運営の円滑化にも携わることができます。 ・新しい設備導入の提案を経験できます。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり

小島新田駅、天空橋駅、羽田空港第３ターミナル駅(東京モノレール)

＜予定年収＞430万円～620万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：360,000円～520,000円＜月給＞360,000円～520,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定させて頂きます賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

■事業内容：AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。